Règlement sur les médicaments brevetés (Avis de conformité)



LERÈGLEMENTSURLESMÉDICAMENTSBREVETÉS
(AVISDECONFORMITÉ)

par
FrançoisM.GrenieretCatherineLemay*
LEGERROBICRICHARD,avocats
ROBIC,agentsdebrevetsetdemarquesdecommerce
CentreCDPCapital
1001Square-Victoria–BlocE-8
eétage
Montréal(Québec)H2Z2B7
Tél:514-987-6242-Fax:514-845-7874
info@robic.com–www.robic.ca
Résumé
CetteprésentationtraiteduRèglementsurlesmédicamentsbrevetés(avisde
conformité)
1introduitauCanadaen1993.Ellecomprendentreautresune
analysedétailléeduRèglementdanssoncontextelégislatifainsiqued’un
aperçudel’évolutiondelajurisprudencepertinente.
1.HistoriquedelalégislationetduRèglement
LeCanadaétait,avant1993,unpaysoùunfabricantdemédicaments
génériquespouvait,sousréservedupaiementd’uneredevance,obtenirune
licenceobligatoire
2envertudelaLoisurlesbrevets3[ci-après«Loi»]pour
fabriqueruneversiongénériqued’unmédicamentbreveté.Lerégimede
licencesobligatoiresavaitessentiellementpourbutderéduirelecoûtdes
médicamentssurlemarchéenfavorisantlaconcurrence.Quoiquelecoût
desmédicamentsaiteffectivementdiminué,leCanadaavaitacquisparle
faitmêmeuneréputationpeuenviableauprèsdesinvestisseursdansle
domainepharmaceutique.

LEGERROBICRICHARD,2003.
*Avocat,FrançoisM.Grenierestl’undesassociésprincipauxduCabinetd’avocatsLEGER,
ROBIC,RICHARD,s.e.n.c.etduCabinetd’agentsdebrevetsetdemarquesROBIC,s.e.n.c.;il
remercieMadameCatherineLemay,étudianteàl’Écoledeformationprofessionnelledu
BarreauduQuébec,enstageauprèsdesmêmescabinetspourl’excellenttravailderévision
etdemiseàjoureffectuésurcetexteprésentépourlapremièrefoisen1997.Publication297.
1Règlementsurlesmédicamentsbrevetés(avisdeconformité),DORS/93-133telquemodifié
parDORS/98-166,DORS/99-379.
2Communémentappelée«compulsorylicence»enanglais.3L.R.C.(1985),c.P-4.



Danslebutderenforcerlaprotectionoffertepardesbrevets
pharmaceutiquesetderétablirlesdroitsquepossédaientlestitulairesde
brevetsavantl’introductiondusystèmed’octroidelicencesobligatoires,le
gouvernementfédéralsanctionnait,le15février1993,laLoide1992
modifiantlaLoisurlesbrevet
4etabolissaittotalementlerégimedelicences
obligatoires.
Peudetempsaprèsl’abolitiondurégimedelicencesobligatoires,le12mars
1993,asuivil’introductiondel’article55.2delaLoietduRèglementsurles
médicamentsbrevetés(avisdeconformité)[ci-après«Règlement»].
Danssaformeinitiale,l’article55.2renfermaitdeuxexceptionsauregardde
lacontrefaçon.Àcejour,seulel’exceptionauparagraphe55.2(1)subsiste
5.
Auxtermesduparagraphe55.2(1),n’estpasconsidérécommeune
contrefaçonlefaitd’utiliser,defabriquer,deconstruireouvendreune
inventionbrevetéedanslaseulemesurenécessaireàlapréparationetàla
productiondudossierd’informationqu’obligeàfourniruneloifédérale,
provincialeouétrangèreréglementantlafabrication,laconstruction,
l’utilisationoulavented’unproduit
6.Ainsi,l’exceptionprévueauparagraphe
55.2(1)permetauxfabricantsgénériquesd’entreprendredesdémarches
nécessairespourobtenirl’approbationréglementairedeleursproduitssans
crainted’êtrepoursuiviparlesdétenteursdebrevets
7.
Adoptéconformémentauxpouvoirsprévusauparagraphe55.2(4)delaLoi
8,
leRèglement
9lielerégimed’approbationdesdroguesenvertudelaLoisur



























































4L.C.(1993),ch.2.5L’article55.2delaLoiintroduisaitàl’époqueuneexceptionadditionnelleenmatière
d’emmagasinage.Autermedesparagraphes55.2(2)et(3)etduRèglementsurla
protectionetl’emmagasinagedemédicamentsbrevetés,DORS/93-134,n’étaitplus
considéréecommeunecontrefaçonlefaitd’emmagasineruninventairesixmoisavant
l’expirationdubrevet.Cetteexceptionatoutefoisétéabrogéele7octobre2000(voir
RèglementabrogeantleRèglementsurlaproductionetl©emmagasinagedemédicaments
brevetésentraitenvigueur,DORS/2000-373)suiteàunedécisiondel’Organisationmondiale
ducommerce(OMC)concluantquel’exceptionconcernantl’emmagasinageétait
incompatibleaveclesobligationsinternationalesquiincombentauCanadaauxtermesde
l’Accordsurlesaspectsdesdroitsdepropriétéintellectuellequitouchentaucommerce
(ADPIC).
6Paragraphe55.2(1)delaLoi.7Cecinecomprendtoutefoispaslesdémarchesentreprisesauprèsdesautoritésprovinciales
afindefaireajouterunedrogueàunelistedemédicamentsremboursables.VoirPfizer
CanadaInc.etPlivad.d.c.ApotexInc.etMinistredelasanté,(2002),2002FCT805(C.F.).
8Leparagraphe55.2(4)delaLoidonneaugouverneurenconseillepouvoird’édicterdes
règlementsafind’empêcherlacontrefaçondebrevetsd’inventionparl’utilisateur,le
fabricant,leconstructeuroulevendeur.
9LeRèglementaétéadoptéafind’assurerquelesexceptionsàl’article55.2nesoient«mal
utilisées»parlesfabricantsdeproduitsgénériquesdésireuxdecommercialiserleursproduits



lesalimentetdrogues10auxdispositionsconnexesdelaLoi.Cependant,ce
mariageasouventétéperçudefaçonnégativeparlestribunaux.Enfait,la
CoursuprêmeduCanadaamêmequalifiécerégimede«draconien»
11.
DiscutantduRèglement,lasectiond’appeldelaCourfédéraleécrivaiten
février1997:
«Ainsi,lepouvoirduministrederefuserdedélivrerunavisde
conformité,quivisaitinitialementàprotégerlasantéindividuelledes
Canadiens,sertdorénavantàprotégerlesintérêtsfinanciersdes
titulairesdebrevetsportantsurdesmédicaments.»
12
CettemêmeCouravaitauparavantcommentélatâchedifficilequ’est
l’interprétationduditRèglement:
“Inlargemeasure,thedifficultyisduetothefactthatthose
regulations,whoseclearintentionistofacilitatetheprotectionof
privatecommercialpatentrights,havebeengraftedontoa
regulatoryscheme,theFoodandDrugRegulations,C.R.C.1978c.870,
asamended,whosesolepurposeistheprotectionofpublichealth
andsafety.Theunionisnotahappyone.”
13
LeRèglementfournitauxfabricantsdeproduitspharmaceutiquesbrevetés
(«premièrepersonne»
14)unmoyensupplémentaire,simpleetdirectde
préveniruneéventuellecontrefaçon:enréclamantuneordonnance
interdisantauMinistredelasantéd’accorderàunfabricantdeproduits
génériques(«secondepersonne»
15)ledroitdemettresurlemarchéune
droguejusqu’àl’expirationduoudesbrevetssous-jacents,danslamesureoù
laditedrogueestinscriteauregistredesbrevets
16conformémentàl’article4
duRèglement.Actuellement,lestitulairesdebrevetspeuventempêcherou





























































































































































































avantl’expirationdubrevet.VoirDORS/93-133,résumédel’étuded’impactdela
réglementation.
10L.R.C.1985,c.F-27.11MerckFrosstCanadaInc.c.Canada(MinistredelaSanténationaleetduBien-êtresocial),
(1998),161D.L.R.(4th)47,227N.R.299,[1998]2S.C.R.193,152F.T.R.111,80C.P.R.(3d)368
(C.S.C).
12ApotexInc.c.MerckFrosstCanadaInc.,(1997),72C.P.R.(3d)170,208N.R.388(C.A.F.).13MerckFrosstCanadaInc.c.Canada(MinistredelaSanténationaledubien-êtresocial),
(1994),55C.P.R.(3d)302(C.A.F.),demanded’autorisationd’appelrejetée.
14Définieàl’article2duRèglementcomme«Lapersonneviséeauparagraphe4(1)»dudit
Règlement.
15Définieàl’article2duRèglementcomme«Selonlecaslapersonneviséeauxparagraphes
5(1)ou5(1.1)»duditRèglement
16Unecopieélectroniqueduregistreestdisponibleàl’adressesuivante:
http://24.43.202.89/patent/.



repousserjusqu’à24mois17ladélivranceparleMinistredelasantéd’unavis
deconformitépourunedroguereposantsurl’approbationantérieured’une
droguebrevetée.Toutefois,silefabricantgénériquedémontrequ’aucune
revendicationpourlemédicamentensoioupourl’utilisationdumédicament
neseraitviolée,unavisdeconformitéseradélivré.
Depuissonadoptionen1993,leRèglementafaitl’objetdedeuxséries
d’amendements,l’uneen1998etl’autreen1999.Leschangementsintroduits
en1998visaient,entreautres,àaméliorerlefonctionnementduRèglement,à
répondreauxpréoccupationsenmatièred’équitéetd’efficacitéetàréduire
lenombredelitigesinutiles
18.
Leschangementsapportésen1999visaient,quantàeux,àéclaircirledroit
applicableetàréitérerl’applicationduRèglementàdessituationsoùun
fabricantsubséquentd’unedroguedéjàbrevetéecherchaitàobtenirun
avisdeconformitésansdéclencherl’applicationduRèglement,etce,même
siunoudesbrevetsétaientinscritsauregistredesbrevets
19.
2.Avisdeconformitéobtenuparlapremièrepersonneetlalistedes
brevets
Avisdeconformité
SelonlaLoisurlesalimentsetdrogues
20etlesrèglementsafférents,un
fabricantdésirantvendreunenouvelledroguedoitobtenirduMinistèredela
santéunavisdeconformité.Unavisdeconformitéestobtenuensoumettant
uneprésentationdedroguenouvelle(PDN)ouuneprésentationdedrogue
nouvelleabrégée(PDNA),afindepermettreauMinistredes’assurerque
laditedroguerencontrelesexigencesenmatièred’innocuité,d’efficacitéet
dequalité.Lesdétailsquedevrontfournirlesfabricantsdedroguesdiffèrent
selonletypedeprésentationdedrogueprésentéeauMinistredelasanté,
c’est-à-dire,unePDNouPDNA.LefabricantquidéposeunePDN,
généralementunfabricantinnovateur,devrafournirdesdétailsdetousles
résultatsobtenuslorsdesessaiscliniquesainsiquelesdétailsreliésàla
fabricationduproduitpharmaceutiqueetlescontrôlesdevantêtrepratiqués
lorsdelafabrication,delapréparationetdel’emballagedelanouvelle
drogue.LefabricantquidéposeunePDNA,généralementunfabriquant
générique,seratoutefoisdanslaplupartdescasdispensédedéposerun
certainnombred’essaiscliniques.Enfait,l’obtentiond’unavisdeconformité
pourunproduitgénériqueselimiteraàdesessaisquitendrontessentiellement



























































17Avantlesamendementsintroduitsen1998,cettepériodeétaitde30mois.18DORS/98-166,résumédel’étuded’impactdelaréglementation.19DORS/99-379,résumédel’étuded’impactdelaréglementation.20L.R.C.(1985),c.F-27.



àprouverlabioéquivalenceduproduitgénériqueavecleproduit
innovateur
21.Lefabricantgénériquedevraégalement,toutcommele
fabriquantinnovateur,rencontrerlesexigencesenmatièredequalitédu
médicamentetfournirlesdétailsreliésàlafabrication,delapréparationet
del’emballagedelanouvelledrogue.
2.1Délaispoursoumettreunelistedebrevets
D’aprèsleparagraphe4(1)duRèglement,toutepersonnequidéposeune
demanded’avisdeconformitéàl’égardd’unedroguecontenantun
médicamentpeutsoumettreauMinistreunelistedebrevetscontenanttous
lesbrevetscanadiensdontlapersonneestpropriétaireouàl’égarddesquels
elledétientunelicenceexclusiveouaobtenuleconsentementdu
propriétaire,etquicomporteunerevendicationpourlemédicamentensoi
ouunerevendicationpourl’utilisationdumédicament.Leparagraphe4(3)
duRèglementspécifiequelapremièrepersonnedoitsoumettrelalistede
brevetsaumomentdudépôtdelademanded’avisdeconformitéoudans
lecasd’unedemanded’avisdeconformitédéposéeavantladélivrance
d’unbrevetàsoumettre,30joursaprèsladélivrancedubrevet.Unepremière
personnedoitégalementtenircompteduparagraphe4(6)duRèglementqui
précise«qu’unepersonnequisoumetunelistedebrevetsdoitlateniràjour
maisnepeutajouterdebrevetsàunelistequesiellelefaitenconformité
avecleparagraphe4».
En1999,l’expression«demanded’avisdeconformité»ausensdu
paragraphe4(1)aétéinterprétéeparlaCourd’appelfédéraledansl’affaire
ApotexInc.c.Canada(Ministredelasanté)
22commeincluantnon
seulementunePDNouAPDN,maiségalementunsupplémentàces
présentationsdedrogues.Parconséquent,ilestloisiblepourunepremière
personnedesoumettreenvertuduparagraphe4(1)unelistedebrevetsen
mêmetempsqueledépôtd’unsupplément.CetteinterprétationdelaCour
atoutefoismenécertainsfabricantsinnovateursayantfaitdéfautde
soumettreunelistedebrevetàl’intérieurdudélaiprévuauparagraphe4(1)
duRèglement,àdéposeruneprésentationsupplémentairededroguespour
deschangementsstrictementadministratifs(parex.unchangementdansle
nomduproduitoudufabricant).Lespremièrespersonnesdéposaientleurs
listesdebrevetsparl’entremisedecessupplémentset,parcefait,



























































21Connusousl’expression«produitderéférencecanadien»auTitre8duRèglementsurles
alimentsetdrogues,C.R.C.,c.870.L’articleC.08.002.1decerèglementprécisequ’un«produit
deréférencecanadien»estnotammentunedroguepourlaquelleunavisdeconformitéaété
délivréenvertudel’articleC.08.004etquiestcommercialiséauCanadaparsoninnovateur.
22ApotexInc.c.Canada(Ministèredelasanté),(1999)87C.P.R.(3d)271,165F.T.R.42(C.F.),
conf.par(2001),11C.P.R.(4th)538,199F.T.R.73(C.A.F.).



contournaientlesdélaisstrictsprévusàl’article4.Depuis,laCourd’appel
fédéralesembleavoirmisfinàcettepratique.Dansunerévisionjudiciaire
d’unedécisionduMinistredelasantérefusantd’inscrireauregistreuneliste
debrevetssoumisdecettefaçon,laCournotait:
“toallowtheuseoftheFoodandDrugRegulationC.08.003byBMSin
thepresentcasewouldallowinnovativecompaniestocircumventthe
timingrequirementsofNOCregulation4bychangingbrandnamesin
ordertoputpatentsonthePatentRegisterthatwerenottherebefore,
forwhichthetimelineshadnotbeencompliedwithoriginally.”
23

LaCourrendaitsadécisionens’appuyantessentiellementsurlelibellédu
paragraphe4(6)duRèglement,introduiten1998.LaCourestd’avis«[qu]’il
estpossibledefaireunedistinctionàl’égarddecettedécisionparcequ’elle
aétérendueavantl’adoptionduparagraphe4(6)duRèglementetqu’elle
serapportaitàunsupplémentàuneprésentationdedroguenouvellefondé
surunenouvelleindicationousurunnouvelemploi.»L’effetdecette
décisionestdoncderestreindrelaportéedeladécisionApotexInc.,supra,
auxsupplémentsdedroguesportantsurdeschangementsnon-administratifs.

Telqueprécédemmentmentionné,lapremièrepersonnepeutégalement,
auxtermesduparagraphe4(4)duRèglement,soumettreunelistedebrevets
aprèsavoirdéposéunedemanded’avisdeconformitépourvuqueles
conditionssuivantessoientrespectées:
(i)ladélivrancedubrevetestfondéesurunedemandede
brevetdontladatededépôtestantérieureàcelledela
demanded’avisdeconformité;et
(ii)lalisteoriginaleoulalistemodifiéeestsoumisedanslestrente
(30)jours
24suivantladélivrancedubrevet.
Cettedispositionpermetdoncàlapremièrepersonned’ajouterdesbrevets
quin’avaientpasencoreétédélivrésaumomentdudépôtdelademande
d’avisdeconformité.L’expression«datededépôt»auparagraphe4(4)a
récemmentétéinterprétéeparlaCourfédérale
25.LaCourprécisequela
datededépôtspécifiéeauRèglementestladateàlaquelleunedemande



























































23Bristol-MyersSquibbCanadaInc.c.Canada(Procureurgénéral),(2001)10C.P.R.(4th)318,199
F.T.R.142,conf.par2002FCA32,16C.P.R.(4th)425(C.A.F.);voiraussiTobaPharmaInc.c.
Canada(Procureurgénéral),(2002)2002FCT927.
24«LeRèglementneconfèreparauministrelepouvoirdiscrétionnaired’accepterdeslistes
debrevetsprésentéesaprèsl’expirationdudélaiprescrit»:FournierPharmaInc.c.Canada
(Procureurgénéral),(1998),[1999]1C.F.327,83C.P.R.(3d)72,154F.T.R.56(C.F.).
25PfizerCanadaInc.c.Canada(Procureurgénéral),(2002),2002FCT706.



debrevetaétédéposéauCanadaetnonladatedeprioritédela
demandedebrevet.
2.3Brevetsadmissibles
AuCanada,jusqu’àtrèsrécemment,unmédicamentnepouvaitpasêtre
brevetésaufs’ilétaitpréparégrâceàunprocédéspécifique,etcemêmesi
lemédicamentétaitnouveau.Silemédicamentétaitdéjàconnu,maisqu’un
nouveauprocédédefabricationétaitdécouvert,seulementcedernier
pouvaitfairel’objetd’unerevendication.Aujourd’hui,lesmédicamentseux-
mêmespeuventêtrebrevetés.
Ilyaactuellementquatretypesderevendicationsquipeuventseretrouver
dansunbrevetportantsurunmédicament:unerevendicationpourle
médicamentensoi,connuecommeunerevendicationpourleproduit,une
revendicationpourlemédicamentlorsqu’ilestfabriquéselonunprocédé
particulier,connuecommeunerevendicationpourunproduitdépendant
d©unprocédé,unerevendicationpourleprocédéparticulierutilisépour
fabriquerlemédicament,connuecommeunerevendicationpourun
procédéetunerevendicationpourl’utilisationdumédicamentcomme
médicament,connucommeunerevendicationd’usage.
2.3.1Brevetsadmissibles
LeRèglementpréciseàl’alinéa4(2)(b)qu’unbrevetsoumisdoitcomporter
une«revendicationpourlemédicamentensoi»ouune«revendicationpour
l’utilisationdumédicament».
L’expression«revendicationpourlemédicamentensoi»estdéfinieàl’article
2duRèglementcommesuit:
«S’entendnotammentd’unerevendication,danslebrevet,pourle
médicamentensoipréparéouproduitselonlesmodesduprocédéde
fabricationdécritsendétailetrevendiquésouselonleurséquivalents
chimiquesmanifestes.»
L’expression«revendicationpourl’utilisationdumédicament»estégalement
définieàl’article2duRèglementetselit:
«Revendicationpourl’utilisationdumédicamentauxfinsdiagnostic,du
traitement,del’atténuationoudelapréventiond’unemaladie,d’un
désordre,d’unétatphysiqueanormal,oudeleurssymptômes.»

L’expression«revendicationpourlemédicamentensoi»n’estpasrestreinteà
unerevendicationpourunesubstanceunique,quiestl’ingrédientactifdu
produit,àl’exclusiond’unerevendicationpourunesubstancecomposée
contenantl’ingrédientactifetdesingrédientsinactifs.Unerevendication
visantuningrédientunique
26ouunecompositionentredanslecadredu
Règlement
27.
LaCourd’appelfédéraleadécidéquel’expression«revendicationpourle
médicamentensoi»utiliséedansleRèglementestentenduedanssonsens
habitueletordinaireetcouvreune«revendicationpourlemédicament
quandilestpréparéselonunprocédéparticulier».Toutefois,riendansle
vocabulaireemployédanslalégislationnesuggèrequel’expressioncouvre
égalementunerevendicationpourunprocédéparticulierquandilestutilisé
pourfabriquerunmédicament
28.
Ilaaussiétéprétenduquelesrevendicationspourlesintermédiairesutilisées
pourfabriquerlesmédicamentsétaientinclusesdansladéfinitiond’une
«revendicationpourlemédicamentensoi».CependantlaCourd’appel
fédéraleenadécidéautrement
29.
CettemêmeCouraégalementdécidéquelesbrevetsportantuniquement
surdesinstrumentsmédicaux
30(parex.unepompepouradministrerun
médicamentanti-asthmatique)etsurdesmétabolites
31d’unmédicamentne
contenaientaucune«revendicationpourlemédicamentensoi».

26Cecicomprendégalementlaformecristallinedel’ingrédientactif.Voirinfra,note27.27Hoffmann-LaRocheLtd.c.Canada(MinistredelaSanténationaleetduBien-êtresocial),
(1995)62C.P.R.(3d)58(C.F.),conf.par(1996),67C.P.R.(3d)25,169N.R.342(C.A.F.).
28DeprenylResearchLtd.c.ApotexInc.,(1994),55C.P.R.(3d)171,77F.T.R.62(C.F.),conf.par
(1995),60C.P.R.(3d)501(C.A.F.).
29EliLillyandCo.c.ApotexInc.,(1996),68C.P.R.(3d)126(C.A.F.).30GlaxoGroupLtd.c.NovopharmLtd.,(1998),79C.P.R.(3d)488,144F.T.R.252(C.F.),conf.
par(1999),87C.P.R.(3d)525,244N.R.199,164F.T.R.320(C.A.F.),demanded’autorisation
d’appelrejetée.VoiraussiladécisionrécenteEliLillyCanadaInc.c.Ministredelasanté,
(2002),2002FCT1248(C.F.)oùlaCourstatuaitqu’unerevendicationpourunimplantdestiné
àadministrerunmédicamentn’estpasunerevendicationpourlemédicamentensoi.Le
demandeur,danscettedécision,tentaitdedémontrerqueladiterevendicationportaitsur
uneformulationoucompositionetqueparconséquent,ladécisionHoffmann-LaRochec.
Canada(Ministredelasanté),supra,note27,s’appliquait.
31MerckFrosstCanada&Co.c.Canada(Ministredelasanté),(2000),7C.P.R.(4th)522(C.F.),
conf.par(2001),2001FCA136,12C.P.R.(4th)383,270N.R.311,205F.T.R.158(C.A.F).

2.3.2Pertinence
Depuis1998,lespremièrespersonnesdoivent,lorsdudépôtd’unelistede
brevetsrelativementàunedrogue,spécifierlaformeposologique,la
concentrationetlavoied’administrationdeladrogueenquestion
32.Les
premièrespersonnesdoiventégalementattesterdelapertinencedes
brevetsquantàlaformeposologique,laconcentrationetlavoie
d’administrationdeladrogueviséeparlademanded’avisdeconformité.
Dansunedécisionrécente,laCourd’appelfédérale
33aconfirméquela
seuleexigencedepertinenceestcelleàl’effetquelebrevetsoitpertinent
quantàlaformeposologique,laconcentrationetlavoied’administrationde
ladrogueviséeparlademanded’avisdeconformité.LaCourrenversaainsi
certainesdécisions
34delaCourfédérale-divisiondepremièreinstance–à
l’effetqu’unbrevetn’étaitadmissiblequelorsquelacompositionou
formulationrevendiquéedanslebrevetétaitlamêmequecelleapprouvée
danslademanded’avisdeconformité.
2.4ObligationsetpouvoirsduMinistre
LeMinistreal’obligationenvertuduparagraphe3(1)duRèglementde
maintenirleregistredesbrevets.Toutefois,auxtermesduparagraphe3(1)du
Règlement,leMinistrepeutrefuserd’ajouterousupprimerdesbrevetsdu
registre.Àcetégard,lespouvoirsduMinistreontétéqualifiésde
discrétionnairesparlaCourfédérale,parconséquent,leMinistren’apas
l’obligationderefuserd’ajouteroudesupprimerdesbrevetsnon-éligiblesdu
registre:

“AlthoughineligiblepatentsmaybeincludedontheRegister,thereis
nodutyontheMinistertodeletesuchpatentsandnounlawfulrefusal
toexercisediscretionbytheMinisterinnotdeletingsuchpatents
undersubsection3(1)and,thereforenobasisformandamusor
injunctiverelief.”
35

32Règlement,alinéa4(2)(a).33EliLillyCanadaInc.c.Canada(Ministredelasanté),(2003),2003FCA24(C.A.F.)(IssacJ.A.
dissident).
34Warner-LambertCanadaInc.c.Canada(Ministredelasanté),(2002),2001FCT514,12
C.P.R.(4th)129,[2001]F.C.J.No.801,206F.T.R.177(C.F.);EliLillyCanadaInc.c.Canada
(Ministredelasanté),(2002),2002FCT28,16C.P.R.(4th)439(C.F.).35ApotexInc.c.Canada(Ministredelasantéetdubien-êtresocial),(1999),181D.L.R.(4th)
404,3C.P.R.(4th)1,252N.R.72,177F.T.R.320(C.A.F.).



3.Demanded’avisdeconformitédéposéeparunesecondepersonneet
l’avisd’allégation
3.1L’obligationdesoumettreunavisd’allégation
Lorsqu’unesecondepersonnedéposeunedemanded’avisdeconformitéà
l’égardd’unedrogueetcompareouréfèrecettedrogueàuneautredrogue
vendueauCanadasuiteàunavisdeconformitédélivréàunepremière
personneetpourlaquelleunelistedebrevetsaétésoumise,laseconde
personnedoit,lorsdesademande,etauregarddechaquebrevetfigurant
surlaliste,procéderselonleparagraphe5(1)duRèglement.Envertudece
paragraphe,lasecondepersonnepeutsoitaccepterquel’avisde
conformiténesoitpasdélivréavantl’expirationdubrevet
36,soitalléguer:
(i)queladéclarationdubrevetéfaiteauxtermesdel’alinéa4(2)(c)
estfausse
37;
(ii)quelebrevetestexpiré
38;
(iii)quelebrevetn’estpasvalide
39;ou
(iv)qu’aucunerevendicationpourlemédicamentensoiniaucune
revendicationpourl’utilisationdumédicamentneserait
contrefaite,advenantl’utilisation,lafabrication,laconstruction
oulaventeparelledeladroguefaisantl’objetdelademande
d’avisdeconformité
40.
Quandilestalléguéabsencedeviolationdubrevet,lasecondepersonne
doitfairesignifieràlapremièrepersonneunavisd’allégation«aumomentoù
elledéposelademandeouparlasuite»
41.L’avisd’allégationdoit
égalementfournirunedescriptiondelaformeposologique,dela
concentrationetdelavoied’administrationdeladrogueviséeparla
demande
42.
LaCourconsidéreralesallégationsdefaitsdansl’avisd’allégationvraies,à
moinsquelapremièrepersonnenedémontrelecontraire.Endéterminantsi
lesallégationssontjustifiéesounon,laCourdécidera,surlabasedesfaits
présumésouprouvés,silesallégationsmènentendroitàlaconclusionquele



























































36Règlement,alinéas5(1)(a)ou5(1.1)(a).37Règlement,sous-alinéas5(1)(b)(i).38Règlement,sous-alinéa5(1)(b)(ii).39Règlement,sous-alinéa5(1)(b)(iii).40Règlement,sous-alinéa5(1)(b)(iv).41Règlement,sous-alinéa5(3)(c)(i).42Règlement,sous-alinéa5(3)(c)(ii).



brevetneserapascontrefaitparlasecondepersonne43.Ladatepertinente
pourévaluersil’avisd’allégationestfondéestladated’audition
44.
Parailleurs,lenouveauparagraphe5(1.1)résultantdesamendements
apportésauRèglementen1999confirmeexpressémentl’applicationdu
Règlementaufabricantgénériquequichercheàobtenirunavisde
conformitéencomparantsadrogueàunedrogued’unautrefabricant
générique
45.Essentiellement,leparagraphe5(1.1)s’applique46lorsquela
secondepersonnedéposeunedemanded’avisdeconformitéàl’égard
d’unedroguecontenantunmédicamentquel’onretrouvedansuneautre
droguelorsquecelle-ciprésentelamêmevoied’administrationainsiqu’une
formeposologiqueetuneconcentrationcomparables.Cettedispositionne
requiertdoncpasunecomparaisonouréférenceàuneautredroguemais
s’appliquedèsqu’unedroguecontenantlemêmemédicamentetlamême
voied’administrationetuneformeposologiqueetuneconcentration
comparablesestinscriteauregistredesbrevets.Lesallégationspossibles
énuméréesauparagraphe5(1.1)duRèglementsontidentiquesàcelles
pouvantêtresoumisesenvertuduparagraphe5(1)
47.
L’interprétationdunouveauparagraphe5(1.1)faisaitrécemmentl’objet
d’unedécisiondelaCourfédérale
48.LaCourprécisaitqueludanssonsens
ordinaire,leRèglementacommeobjectifdeprévenirlacontrefaçonde
brevetstoutenpermettantauxfabricantsgénériquesdepréparerleurs
présentationsdedroguesavantl’expirationdesditsbrevetsafindefaciliterla
commercialisationdeleursproduits.SelonlaCour,leparagraphe5(1.1)ne
requiertpasqu’ilyaitunecomparaisonavecunedrogueapprouvéedans
unePDNouquelademanded’avisdeconformitésoitunePDNA.Le
paragraphe5(1.1)s’appliqueàunfabricantsubséquentd’unedroguedans
lamesureoùuneautredrogueayantlemêmemédicamentetlamêmevoie
d’administrationetuneformeposologiqueetconcentrationcomparablesest



























































43MerckFrosst,supra,note13.44MerckFrosst,supra,note11.45Avantl’avènementduparagraphe5(1.1),unfabricantgénériqueavaitréussitàobtenirun
avisdeconformitésansdéclencherl’applicationduRèglement,etce,mêmesiunbrevet
étaitinscritauregistredesbrevets.VoirMerck&Co.c.Canada(Procureurgénéral)(1999)
176F.T.R.21,[1999]F.C.J.No.1825(C.F.),conf.par5C.P.R.(4
th)138,254N.R.68,179F.T.R.278
(C.A.F.).
46Leparagraphe5(1.1)nes’appliquetoutefoisquelorsqueleparagraphe5(1)nes’applique
pas.
47VoirRèglement,sous-alinéas5(1.1)(b)(i)à(iv).48Bristol-MyersSquibbCompanyetBristol-MyersSquibbCanadaInc.c.Procureurgénéraldu
CanadaetBiolysePharmaCorporation,(2002),2002FCT1205(C.F.)–Cettedécisiona
toutefoisétésuspenduparlaCourfédéralele20décembre2002jusqu’àrésolutionde
l’appelparlaCourfédéraled’appel:voirBristol-MyersSquibbCompanyandBristol-Myers
SquibbCanadaInc.c.ProcureurgénéralduCanadaetBiolysePharmaCorporation,(2002),
2002FCT1319(C.F.).



inscriteauregistre,etce,mêmesilefabricantsubséquentchercheàfaire
approuvercettedrogueparledépôtd’unePDNsansétudecomparativeau
lieud’unePDNA.
L’expression«neseraientcontrefaites»auxsous-alinéas5(1)(b)(iv)ou
5(1.1)(b)(iv)aégalementfaitl’objetd’unedécisionrécentedelaCour
d’appelfédérale
49.Lebrevetenquestioninscritauregistredesbrevets
portaitsurl’utilisationd’unmédicamententantqu’agentanti-microbien,plus
précisément,entantqu’agentdestinéàtraiterlesinfectionscauséesparla
bactérieCampylobacter.Lasecondepersonnenecherchaitpasàobtenir
unavisdeconformitéduMinistrepourcetteindicationetalléguaitdonc
qu’ellenepouvaitcontrefairelesrevendicationss’yrattachant.Danssa
décision,laCourconfirmequel’expression«neseraientcontrefaites»n’exige
pasquel’actedecontrefaçonprovienneuniquementdufabricant
générique:elleenglobeégalementlesactesdecontrefaçonparlespatients
oudestiers.Toutefois,pourconclureàlacontrefaçonparlaseconde
personne,lapremièrepersonnedevradémontrerl’implicationdelaseconde
personnedansl’actedecontrefaçon,soitdirectementouindirectementpar
incitationouapprovisionnement.
Suivantlamêmelogique,laCourfédéralearécemmentconfirméquela
secondepersonnen’apasàfournir,danssonavisd’allégations,des
allégationsàl’effetquedesrevendicationsd’usagenon-pertinentesd’un
brevetsoientinvalides,dumoinspasencequiconcernelesrevendications
portantuniquementsurdesusagesnon-approuvésdeladrogue
50.
3.2Obligationdesoumettreunénoncédétaillédudroitetdesfaits
Selonl’alinéa5(3)(a)duRèglement,toutepersonnedésirantproduireunavis
d’allégationdoitfournirunénoncédétaillédudroitetdesfaitssurlesquels
ellesefondeetfairesignifierlesditsdocumentsauMinistre
51.L’objectifde
l’énoncédétailléestdepleinementinformerlapremièrepersonnedesraisons
pourlesquellesladélivranced’unavisdeconformiténeconduirapasàune
contrefaçondubrevet,avantdedéciderd’introduiredesprocédures.
L’énoncédudroitetdesfaitsdéfinitlesenjeuxàunstadeprécoce
52.



























































49ABHasslec.Canada(MinistredelaSanténationaleetduBien-êtresocial),(2001),2001FCT
1264,16C.P.R.(4th)21,[2002]3F.C.221(C.F.),conf.par(2002),2002FCA421(C.A.F.).Voir
aussiGenpharmInc.c.Canada(Ministredelasanté),(2002),2002FCA290(C.A.F).
50PfizerCanadaInc.etPfizerInc.c.ApotexInc.etMinistredelasanté,(2002),2002FCT1138
(C.F.).
51Règlement,alinéa5(3)(d).52BayerAGc.Canada(MinistredelaSanténationaleetduBien-êtresocial),(1993),51
C.P.R.(3d)329(C.A.F.).



Initialement,laCourn’apasjuridictionsurl’énoncédétaillédudroitetdes
faits
53ousurl’avisd’allégation54puisquecenesontpasdesdocumentsquilui
sontsoumis.Conséquemment,cesdocumentsnepeuventêtreamendés
55,
déclarésnuletsanseffet
56parordonnancedelaCour.LaCournepeut,en
outre,ordonnerledépôtd’unavisd’allégationadditionnelouplusprécis
57.
Unénoncédétaillédudroitetdesfaitsdoitêtresoigneusementrédigéet
spécifique,mêmes’iln’apasàêtreappuyéd’unaffidavit.LaCoursouligne
quelorsqueleproduitd’unesecondepersonneestmisenmarché,la
premièrepersonneestenpositiondetesterlavéracitédeladéclaration
détailléeévoquéeprécédemment;sielles’avéraitêtreinexacte,les
conséquencespourlasecondepersonne: »…couldwellbeverygrave
indeed »
58.LaCourasubséquemmentsuggéréquelesconséquencesgraves
pouvaientincluredesdommagespunitifsetdépensprocureur-client
59.
4.Lacontestationdel’avisd’allégation
Dansles45jourssuivantlaréceptiondel’avisd’allégation,lapremière
personnepeutdemanderuneordonnancedelaCourempêchantleMinistre
dedélivrerunavisdeconformitéjusqu’àl’expirationd’unouplusieursdes
brevetsquiontfaitl’objetdel’allégation.LaCourémettralebrefde
prohibitionsielleestd’avisquelesallégationsnesontpasjustifiées
60.Sila
premièrepersonnenefaitpasdemandeàlaCourdansledélaiprescritde45
jours,leMinistredevientlibred’émettreunavisdeconformité
61.
L’ordonnancedelaCournes’appliquequ’àl’avisd’allégationquia
déclenchéleprocessusmenantàladélivrancedubrefdeprohibition
62.La
secondepersonnepeutproduireunsecondavisd’allégation;parexemple,
enalléguantunprocédédifférentdanslecasderevendicationspourun



























































53NovopharmLtd.c.AdriaLaboratoriesofCanadaLtd.(1995),61C.P.R.(3d)82(C.A.F.).54PharmaciaIncc.Canada(MinistredelaSanténationaleetduBien-êtresocial),(1994)58
C.P.R.(3d)207,175N.R.334(C.A.F.).
55Ibid,àlap.209.56ABHasslec.MinistredelaSanténationaleetduBien-êtresocial(1997),71C.P.R.(3d)129
(C.F.).
57BayerAGc.MinistredelaSanténationaleetduBien-êtresocial(1995),60C.P.R.(3d)129
(C.A.F.).
58Hoffmann-LaRocheLtd.c.Canada(MinistredelaSanténationaleetduBien-êtresocial),
(1996)70C.P.R.(3d)206,205N.R.331(C.A.F.),p.213C.P.R.,demanded’autorisationd’appel
rejetée.
59EliLilly&Co.c.ApotexInc.,(1999),87C.P.R.(3d)83,165F.T.R.83(C.F.),conf.par(2002),9
C.P.R.(4th)439,266N.R.339,193F.T.R.80,[2000]F.C.J.No.1905(C.A.F).
60Règlement,paragraphe6(2).61Nu-PharmInc.c.EliLilly(1996),69C.P.R.(3d)1(C.A.F).62ApotexInc.c.MinistredelaSanténationaleetduBien-être(1997),72C.P.R.(3d)421(C.F.).



produitdépendantd’unprocédéparticulier.Ainsi,l’étendued’une
ordonnanced’interdictiondélivréesuiteauxprocéduresengagéesenvertu
deleparagraphe6(1)nedoitpasexcéderl’allégationspécifiquediscutée
lorsdecesprocédures
63.Cependant,unavisd’allégationpostérieurnedoit
pasêtresubstantiellementidentiqueauprécédent
64.Ilestmaintenantétabli
queleretraitd’unavisd’allégationparlasecondepersonneavantlafindes
procéduresrendlesditesprocédurescaduques
65.
Silapremièrepersonnen’estpasletitulairedubrevetetdétientparexemple
unelicenceexclusive,letitulairedubrevetdoitêtrepartieàlademande.
66
MêmesilarequêteestadresséeauMinistre,lasecondepersonnedoit
évidemmentêtrepartieàlademande.
4.1Laprocédure
Plusieursontessayédefairedecesaffairesdesactionsencontrefaçonde
brevetàpartentière.Enoctobre1993,peuaprèsl’adoptionduRèglement,la
sectiond’appeldelaCourfédérale
67adécidéquelesprocédures
entreprisesenvertuduRèglementdevaientêtrerégiesparlechapitreV.1
desRèglesdelaCourfédéraleduCanada
68.Cesrèglesontétémodifiées
en1998
69.Parconséquent,lesprocéduresentreprisessontmaintenantrégies
parlaPartie5desRèglesdelaCourfédérale(1998)[ci-après«lesRègles»],
plusparticulièrementlesRègles300à319visantlesdemandesderévision
judiciaire.CesRègles(toutcommecellesduchapitreV.I,envigueuravant
1998)imposentuncalendrierpourlaconduiteexpéditivedesprocédures:
« …alientothecourtandpractitionersinthisfieldofthelaw »
70.
LaprocédureinitiéesousleRèglementn’estpasuneactionencontrefaçon
maisunedemandedécidée«sommairement».Sonobjetestsimplement
d’empêcherladélivranced’unavisdeconformité
71.Laseulequestionestde



























































63ApotexInc.c.Canada(MinistredelaSanténationaleetduBien-êtresocial),(1997)219
N.R.151,153D.L.R.(4th)68,131F.T.R.200,76C.P.R.(3d)1,[1997]F.C.J.No.1251(C.A.F.),
demanded’autorisationd’appelrejetée.
64ScheringCanadaInc.c.Nu-PharmInc.(1994),58C.P.R.(3d)14(C.F.);Apotex,supra,note
60.
65ABHasslec.MinistredelaSantéetduBien-êtresocial,(1999),3C.P.R.(4th)73,169F.T.R.
255,247N.R.302,[1999]F.C.J.No.1464(C.A.F.).
66Règlement,paragraphe6(4).67Bayer,supra,note50.68RèglesdelaCourfédéraleduCanada,C.R.C.1978,c.663.69RèglesdelaCourfédérale(1998),DORS/98-106.70Bayer,supra,note50.71DavidBullLaboratories(Canada)Inc.c.PharmaciaInc.(1994)58C.P.R.(3d)209,àlap.
216(C.A.F.);MerckFrosst,supra,note13,àlap.320.



savoirsil’allégationdelasecondepersonneestsuffisantepourpermettreau
Ministrededélivrerunavisdeconformité.Ainsi,laprocéduren’empêchepas
lespartiesd’initieruneactionencontrefaçonoueninvalidité
72.
4.2Lefardeaudepreuve
Lapremièrepersonne,quiinitielesprocédures,alefardeaudelapreuve
73.
Cefardeauaétéqualifiédedifficileàsatisfairepuisquelapremièrepersonne
doitcontredirel’avisd’allégation,alorsqu’ellen’apasaccèsauxinformations
quedétientlasecondepersonne.L’introductionduparagraphe6(7)du
Règlementen1998aenquelquesorteallégélatâchedelapremière
personnepuisqu’ellepeutmaintenant,parvoiederequête,obtenirdes
extraitspertinentsdelademanded’avisdeconformitédelaseconde
personne.LaCourpeutégalementordonnerauMinistredevérifiersiles
extraitsproduitscorrespondentfidèlementauxrenseignementsfigurantdans
lademande.Enraisondelanaturedesinformationscontenuesdansune
demanded’avisdeconformité,l’informationproduiteestconsidérée
confidentielle
74.
Sil’avisd’allégationsoulèvel’absencedecontrefaçon,laCourconsidérera
quelesfaitsmentionnésàl’avisd’allégationparlasecondepersonnesont
vrais,silecontrairen’estpasétéprouvéparlapremièrepersonne
75.La
premièrepersonnepeuttoutefoiss’appuyersurdeuxprésomptionslégales,
l’unesetrouvantàl’article43delaLoi(présomptiondevaliditéd’unbrevet)
etl’autreauparagraphe6(6)duRèglement.Laprésomptionauparagraphe
6(6)s’appliquelorsqu’unesecondepersonneallèguelanon-contrefaçonde
revendicationpourunproduitdépendantd’unprocédéetapoureffet,en
l’absenced’unepreuvecontraire,deréputerpréparéeselonleprocédé
revendiqué,ladroguedelasecondepersonne.Cetteprésomptionpeut
toutefoisdanscertainescirconstancesêtrerepousséeparl’avisd’allégation
etl’énoncédétaillé:
“Thus,Ifindthat,forpurposesofsubsection6(6),theNOAand
detailedstatementconstituteprooftothecontrary,insituations
where,ashere,itisclearfromtheNOAanddetailedstatementthat
thesecondpersonproposestomanufactureamedicinebyaprocess



























































72VoirparexempleApotexInc.c.SyntexPharmaceuticalsInternationalLtd.,1C.P.R.(4th)
22,166F.T.R.161(C.F.).
73MerckFrosst,supra,note13.74Règlement,paragraphe6(8).75MerckFrosst,supra,note13.



notcoveredbytheclaimsandthereforeoutsidethescopeofthe
patent.
76
LaCourdoitdécidersi,surlabasedesfaitsprésumésouprouvés,les
allégationsmènentendroitàlaconclusionquelebrevetneserapas
contrefaitparledéfendeur.Encequiconcernelefardeaudelapreuve,la
Courd’appelfédéralearésumélajurisprudencedelafaçonsuivante
77:
“Theinitiatorofasection6proceeding,beingthepersonhavingthe
carriageofthelitigation,bears »theinitialburdenofproof »whichisa
difficultburdenbecause »itmustbetodisprovesomeorallofthe
allegationsinthenoticeofallegationwhich,ifleftunchallenged,
wouldhaveallowedtheMinistertoissueanoticeofcompliance ».
Thisburden,knowninacivilcaseaseitherthe »persuasiveburden »or
the »legalburden »,istheburdenofestablishingacasetothecivil
standardofproof.Bycontrast,the »evidentialburden »consistsofthe
burdenofputtinganissueinplayandmeansthatapartyhasthe
responsibilitytoensurethatthereissufficientevidenceoftheexistence
ornon-existenceofafactoranissueontherecordtopassthe
thresholdforthatparticularfactorissue.
Wherethenoticeofcomplianceofasecondpersonallegesnon-
infringement,thecourtshouldstartfromthepropositionthat »the
allegationsoffactinthenoticeofallegationaretrueexcepttothe
extentthatthecontraryhasbeenshownbytheapplicant ».
Wheresecondpersonsfailtofilenoticesofallegationoradequate
noticesofallegationthey »mustassumetheirownriskwhenitcomesto
attacksontheadequacyofsuchallegationsonceprohibition
proceedingsarecommenced ».
Abaldstatementofnon-infringementinadetailedstatementwithout
anyfactualassertioninsupportthereofdoesnotmeetthe
requirementsofsubparagraph5(1)(b)(iv)oftheRegulations.
[…]theevidenceofnon-infringementlaypeculiarlywithinhis
knowledge;noevidenceofnon-infringementhasbeenpresentedby
thatperson;andthefirstpersonhasnootheravailablemeansof
accessingsuchevidence.”

76Wyeth-AyerstCanadaInc.c.Faulding(Canada)Inc.,(2002),2002FCT969.77Hoffmann,supra,note56auxpp.210-211.



Plusrécemment,lejugeGibsondelaCourfédérale-divisiondepremière
instance,aénoncécequisuitàl’égarddufardeaudepreuvelorsqu’une
allégationd’invaliditéestavancéeparlasecondepersonne
78:

“Againsttheforegoing,Iconcludethatwhilean“evidentialburden”
liesonApotextoputeachoftheissuesraisedinitsNoticeof
Allegation“inplay”,ifitissuccessfulindoingso,the“persuasive
burden”or“legalburden”thenlieswithSmithKline.AssumingApotex
tobesuccessfulinputtingtheissueofvalidityofthe‘637Patent“in
play”,SmithKlineisentitledtorelyonthepresumptionofvalidityofthe
patentcreatedbysubsection43(2)ofthe[Patent]Act.
The“persuasiveburden”or“legalburden”thatlieswithSmithKlinein
thecircumstancesdescribedintheprecedingparagraphis,however,
impactedbythenatureoftheproceedingherebeforetheCourt.In
MerckFrosstCanadaInc.v.Canada(MinisterofHealthandWelfare),
[(1994),55C.P.R.(3d)302(F.C.A.)]Mr.JusticeHugessen,fortheCourt,
wroteatpages319-320:
AsIunderstandtheschemeoftheregulations,itistheparty
movingunders.6inthiscaseMerck,which,astheinitiatorof
theproceedings,hasthecarriageofthelitigationandbears
theinitalburdenofproof.Thatburden,asitseemstome,isa
difficultonesinceitmustbetodisprovesomeorallofthe
allegationsinthenoticeofallegationwhich,ifleft
unchallenged,wouldallowtheMinistertoissueanoticeof
compliance.
…..
Inthisconnection,itmaybenotedthat,whiles.7(2)(b)[ofthe
Regulations]seemstoenvisagethecourtmakingadeclaration
ofinvalidityornon-infringement,itiscleartomethatsuch
declarationcouldnotbegiveninthecourseofthes.6
proceedingsthemselves.Thoseproceedings,afterall,are
institutedbythepatenteeandseekaprohibitionagainstthe
Minister;sincetheytaketheformofasummaryapplicationfor
judicialreview,itisimpossibletoconceiveofthemgivingriseto
acounterclaimbytherespondentseekingsuchadeclaration.
Patentinvalidity,likepatentinfringement,cannotbelitigated
inthiskindofproceeding.
ThustheburdenonSmithKlineisonlytodisprovetheallegations
inthenoticeofallegation,nottojustifydeclarationsofvalidity



























































78SmithKlineBeechamPharmaInc.c.ApotexInc.(2001),14C.P.R.(4th)76(C.F.),conf.par(2002),
2002FCA216(C.A.F.).



andinfringementorconverselytonegativeclaimsfor
declarationsofinvalidityandnon-infringement.”
4.3LesRèglesdelaCourfédérale
EnvertudesRègles,lademanded’ordonnancesefaitaumoyend’unavis
dedemandeidentifiantleredressementrecherchéetsoulignantlesmotifs
soulevés
79.Lesfaitssurlesquelsreposelarequêtedoiventêtrevérifiésparun
ouplusieursaffidavits.Ledemandeurdoitdéposeretsignifierunaffidavitet
lespiècesdocumentairesqu’ilentendutiliserdanslestrentejourssuivantla
délivrancedel’avisdedemande
80.Ledéfendeurdoitensuitedéposeret
signifierunaffidavitetlespiècesdocumentairesqu’ilentendutiliserdansles
trentejourssuivantlasignificationdel’affidavitdudemandeur
81.
Ledemandeurdoitdéposersondossierdedemandedanslesvingtjours
suivantlecontre-interrogatoiredesauteursdesaffidavitsdéposésparles
partiesoudanslesvingtjoursprévuspourleurtenue,selonledélaileplus
antérieur
82.Ledéfendeurdoitdéposersondossiervingtjoursplustard83.En
théorie,ledossierdoitêtreprêtpourauditionsixmoisaprèsledépôtdela
demandepourl’obtentiondubrefdeprohibition,cequidémontrebienla
naturesommairedesprocédures
84.Enpratique,l’expériencedémontreque
peudecesaffairesontétéconcluesaussirapidement.
Sansl’autorisationdelaCour,toutsignataired’unaffidavitpeutêtrecontre-
interrogéparl’unedespartiesadverses
85.
4.4LadécisiondelaCour
Telquenotéauparavant,ladécisiondelaCourrelativementàl’émission
d’unbrefdeprohibitions’appliqueseulementàl’allégationfaiteparla
secondepersonne.Ilestpossibled’interjeterappeldecettedécisiondansles
trentejourssuivantlejugement
86.Ilestimportantdenoterquelasignification
d’unavisd’appelnesuspendpasl’exécutiondujugement.Silarequêtepour
ladélivranced’unbrefestrefusée,l’avisdeconformitéseradélivré,àmoins



























































79LesRègles,supra,note67,Règle301.80LesRègles,supra,note67,Règle306.81LesRègles,supra,note67,Règle307.82LesRègles,supra,note67,Règle309.83LesRègles,supra,note67,Règle310.84LesRègles,supra,note67,Règle380.85LesRègles,supra,note67,Règle308.86LoisurlaCourfédérale,L.R.C.1985,c.F-7.,article27.




qu’iln’yaitsuspensiondel’effetdujugementparlaCoursuiteàla
présentationd’unerequêteàceteffet.
5.L’importancedesdélais
LeRèglementstipulequeleMinistrenepeutdélivrerl’avisdeconformitéà
unesecondepersonneavantvingt-quatremoisaprèsledépôtd’une
demandepourl’émissiond’unbrefdeprohibition,saufsilebrevetaexpiréou
silaCouradéboutéledemandeur
87.Parlesimpleacted’enclencherles
procédures,lapremièrepersonneobtientl’équivalentd’uneinjonction
interlocutoired’uneduréemaximaledevingt-quatremois,sansavoirà
satisfairelescritèresnormalementliésàcegenredesanctionextraordinaire
(questionsérieuseàêtretranchée,dommagesirréparables,prépondérance
desinconvénientsentrelespartiesetl’urgence).
L’interdictiondemiseenmarchépendantvingt-quatremois(pasd’avisde
conformité-pasdemiseenmarché)déclenchéeparuntitulairedebrevet
quientreprenddesprocéduresaétéqualifiéeparlaCourdesursislégislatif,
soumisauxtermesimposésparleRèglementetnoncommeuneinjonction
judiciaire
88.
LorsquelaCourconsidèrequ’unepartienecoopèrepasraisonnablementau
traitementexpéditifd’unedemande,ellepeutmodifierladuréedevingt-
quatremoisprévueparleRèglement,enl’allongeantouenlaréduisant
89.
Toutefois,laCourperdsajuridictionpourmodifiercettepériodelorsquela
périodedevingt-quatremoisestexpirée
90.Lesursislégislatifestunesanction
exceptionnelle,exorbitantedesdroitshabituelsd’undéfendeurauregardde
laLoi.Ilétaitdansl’intentiondulégislateurd’attirerl’attentiondespartiesetde
laCouraubesoind’unepoursuiterapidedelademandedeprohibition.Le
Règlementrévèlebienuneintentionparticulièred’expédierlesprocédures
quinesontpascenséessetransformerenunprocèssurlebrevet.
Commentantl’importancepourlespartiesderespecterl’échéancedevingt-
quatremois,anciennementde30mois,laCourd’appelfédéraledéclarait
91:
«Laduréemaximumdelasuspensiondenaturelégislativeaété
établieà30mois.Elleestopposableauxpartiesetelledoitêtre
respectéeàmoinsquelaCournelamodifiepourleseulmotifprévu



























































87Règlement,article7.88Apotex,supra,note12.89Règlement,article7(5).90MerckFrossCanadaInc.c.MinistredelaSanténationaleetduBien-êtresocial(1997),72
C.P.R.(3d)453(C.F.).
91Apotex,supra,note12.



auparagraphe7(5).Lemessagetransmisauxpartiesestclair:elles
doiventseconduiredefaçonqu’onnepuisseconclurequ’ellesn’ont
pascollaborédefaçonraisonnableaudéroulementexpéditifdela
procédure,sinonelless’exposentàunemodificationdelapériodede
30mois,celle-cipouvantêtreabrégéeouprorogéeselonl’identitéde
lapartiefautive.
Leconsentementdespartiesaureportnedonnepasdroitàla
prorogationdelasuspensiondenaturelégislative.Lerefusinjustifiéde
mettrelestémoinsàladispositiondel’autrepartie,lenon-respectdes
engagementsoulerefusderépondreàdesquestions,lesdemandes
exagéréesderenseignementsencontre-interrogatoireainsiqueles
demandesinutilesd’ajournementpourdesmotifsténusdoiventêtre
assimilésàundéfautdecollaborerdefaçonraisonnable.Lesparties
victimesdetellestactiquesnedoiventpastenirpouracquisquela
périodede30moisseramodifiée,àmoinsqu’ellesnesoienten
mesuredeprouverquecestactiquesdémontrentl’absencede
collaborationraisonnabledeleursadversairesàl’instructionexpéditive
del’affaire.Lapartiequiconsentàunajournementnepourra
reprocheràl’autresonretardaumoyend’unedemandefondéesurle
paragraphe7(5).Lesrequêtesinterlocutoiresprésentéesparune
partieserontévaluéesenfonctiondurésultatobtenuafinde
déterminersiellesontétéprésentéesoucontestéesdefaçon
déraisonnable.
IlendécouleégalementdesconséquencespourlaCour,savoir
l’obligationquiluiincombedeprévenirousupprimerlesprocédures
interlocutoiresinutilesetdesurveillerlesconduitesquiydonnentlieu,
derestreindreladuréeetlafréquencedesajournements,d’insister
pourquel’affaireprogresseàunrythmesusceptibledepermettre
l’auditiondelademandeavantl’expirationdelapériode(non
déraisonnable)de30moiset,enfin,derefusertouteprorogationà
moinsqu’ellenejuge,aprèsexamenattentifdelaconduitedes
parties,quelesconditionsénoncéesauparagraphe7(5)sont
rigoureusementrespectées.»

6.Lesrecoursencasdeprocéduresabusives
6.1Rejetdelademande
Leparagraphe6(5)duRèglementpermetexpressémentàuneseconde
personnededéposerunerequêteautribunalafinquecelui-cirejettela
demanded’ordonnancedelapremièrepersonneaudébutdesprocédures.



Letribunalpeut,afindedéterminersilarequêteestfondée,prendreen
considérationlesmotifssuivants:
(i)lesbrevetsencausenesontpasadmissiblesàl’inscriptionau
registreounesontpaspertinentsquantàlaformeposologique,
laconcentrationetlavoied’administrationdeladroguepour
laquellelasecondepersonne;
(ii)lademandeestinutile,scandaleuse,frivoleouvexatoireou
constitueautrementunabusdeprocédure.
Lamajoritédesdécisionsrenduesenvertudeceparagrapheétaientbasées
surl’abusdeprocédure
92.Ildevraêtredémontrélorsd’unerequêtebasée
surl’abusdeprocédurequelademanded’ordonnancedelapremière
personneest«plainandobvious[ly]futile»
93.Parailleurs,unrecoursfondésur
lefaitquelesbrevetsencausesontinadmissiblesdoitdémontrerquetousles
brevetsencausesontinadmissibles
94.
6.2Dépens
LeRèglementdonneàlaCourlepouvoird’émettreuneordonnancerelative
auxdépens,notammentsurunebaseavocat-client,conformémentàses
Règles.Letribunalpeut,afindedéterminersidesdépensdoiventêtre
accordés,tenircomptenotammentdesfacteurssuivants:
a)ladiligencedespartiesàpoursuivrelademande;
b)l’inscriptionsurlalistedesbrevetsdetoutbrevetquin’auraitpasdû
yêtreinclus;et
c)lefaitquelapremièrepersonnen’apastenuàjourlalistede
brevets.
95
6.3Dommages-intérêts
Lesamendementsde1998ontintroduitdenouvellesdispositionspermettant
égalementautribunald’ordonneràlapremièrepersonnedeverseràla
secondepersonneuneindemnitépourlespertesqu’elleasubies
96.Ces



























































92VoirHoffmann-LaRocheLtd.c.MinistredelaSanténationaleetBien-êtrenational,(1998),
85C.P.R.(3d)50(C.F.).
93Hoffmann-LaRocheLtd.c.MinistredelaSanténationaleetBien-êtrenational,(1999),87
C.P.R.(3d)251,164F.T.R.22(C.F.).
94MerckFrosstCanadaInc.c.ApotexInc.,(1999),87C.P.R.(3d)30(C.A.F.).95Règlement,paragraphe6(10).96Règlement,paragraphes8(1)et8(2).



dispositionsnes’appliquentquelorsqu’unedemanded’ordonnanceest
retiréeoudiscontinuéeparlapremièrepersonne,rejetéeparletribunal,ousi
l’ordonnanceinterdisantauMinistrededélivrerunavisdeconformitéest
annuléelorsd’unappel
97.Lespertessubiesserontcalculéesàpartirdela
date,attestéeparleMinistre,àlaquellel’avisdeconformitéauraitétédélivré
enl’absenced’unedemanded’ordonnance,seterminantàladatedu
retrait,dudésistementoudurejetdelademandeoudel’annulationde
l’ordonnance
98.
Pourdéterminerlemontantdel’indemnitéàaccorder,letribunaltient
comptedesfacteursqu’iljugepertinentsàcettefin,ycompris,laconduite
delapremièrepersonneoudelasecondepersonnequiacontribuéà
retarderlerèglementdelademanded’ordonnance
99.Àcejour,aucune
décisionn’aétérenduerelativementàlaquestiondurecoursendommages-
intérêtsprévuàl’article8duRèglement.
7.Conclusion
Prèsdedixanssesontécoulésdepuisl’adoptionduRèglement.Son
adoptionadonnélieuàdescentainesdelitigesdevantlaCourfédérale.
Malgrélesamendementsapportésen1998visant,entreautres,àaméliorerle
fonctionnementduRèglementetderéduirelenombredelitigesinutiles,le
nombredelitigessemblesemaintenir.Enplusdesprocédureshabituelles
entaméesparlespremièrespersonnes,lesdécisionsprisesparleMinistre
depuis1998,envertudesesnouveauxpouvoirsderejeterousupprimerun
brevetduregistre,ontfréquemmentfaitl’objetdedemandeencontrôle
judiciaire
100.Parailleurs,lesdispositionspermettantl’octroidedépenset
dommages-intérêtsetlerejetd’unedemanded’ordonnancenonfondées
audébutdesprocéduresnesemblentpasavoireul’effetdissuasifsouhaité.Si
lepasséestgarantdel’avenir,lefardeaudelaCourfédéralenepeutque
continuerdegrimper.

97Règlement,paragraphe8(1).98Règlement,alinéas8(1)a)et8(1)b).99Règlement,paragraphe8(5).100Ilyaeuen2000-2001unedouzainedelitigesimpliquantlecontrôlejudiciaired’unedécision
priseparleMinistre.Unedizainedecespoursuitesontétéengagéspardesfabricantsde
produitsinnovateurs.



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