Nouvelles lignes directrices sur des produits de santé à présentation et consonance semblables…

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NOUVELLESLIGNESDIRECTRICESSURDESPRODUITSDESANTÉÀPRÉSENTATION
ETCONSONANCESEMBLABLES…

CatherineDaigle*
LEGERROBICRICHARD
,S.E.N.C.R.L.
Avocats,agentsdebrevetsetdemarques
CentreCDPCapital
1001,Square-Victoria–BlocE–8
eétage
Montréal(Québec)CanadaH2Z2B7
Tél.(514)9876242-Fax(514)8457874
info@robic.com–www.robic.ca
Le1erjanvier2006marquel’entréeenvigueurdelanouvelleDirective
concernantles«Nomsdesproduitsdesantéàprésentationetà
consonancesemblables(PSPCS)»,émiseparSantéCanadasuivantles
préoccupationsdediversintervenantsdumilieumédical,soitdes
associationsdemédecinsetdepharmaciens.Depuiscettedate,donc,tout
typedeprésentationdemédicamentreçuestsoumisàl’applicationdela
Directive
Eneffet,lesPSPCSayantuneorthographeouprononciationsimilaire
constituentunvéritablecasse-têteaumomentdeleuranalyseparla
Directiongénéraledesproduitsdesantéetdesaliments(DGPSA),enplusde
constituerunrisquepourlasantédesconsommateursenentraînantdes
erreursaumomentdelaprescription,deladélivranceoudel’administration
d’unproduit.
Lesnomsassociésauxproduitsdesanté:pourévitertouteconfusion
LanouvelleDirectives’appliqueraainsisurtouslesproduitsdesanté,incluant
lesproduitsbiologiques,lesmédicamentsd’ordonnanceàusagehumain,les
produitsenventelibreetlesproduitsnaturels,demêmequeles
médicamentsàusagevétérinaireetlesmatérielsmédicaux.
ConformémentauRèglementsurlesalimentsetdrogues,lenomd’une
droguedoitnécessairementfigurerdanslaprésentationdecettedernièreà
laDGPSApourapprobation.SuivantlaDirective,touslesnomsdeproduits
desantéserontrévisésafind’éliminertoutrisquedeconfusionavecune



















































©CIPS,2006.
*DeLEGERROBICRICHARD
,S.E.N.C.R.L.,uncabinetmultidisciplinairedavocats,dagentsde
brevetsetdagentsdemarquesdecommerce.PubliédansleBulletinAutomne2006(vol10,
n
o4).Publication068.077F.

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marquenominative(nomattribuéàunproduitmisenmarché)ou
d’appellationgénérique.Eneffet,ilincombeaupromoteurd’unproduit
d’examinerminutieusementlapossibilitéd’uneressemblanceafin
d’empêcherultérieurementleserreursdemédication.
Ensomme,laDirectiveviseàpréveniretenrayercertainespratiquesde
désignationenlienaveclesnomsdePSPCS,soit:
·l’appellationsimilairedemarquesnominatives,c’est-à-direlorsque
deuxouplusieursproduitssontdotésd’unnomsemblable,voir
identique;
·l’utilisationd’abréviationsoudesuffixessimilairesouidentiques;
·l’appellationd’unemarquenominativesemblableàunnomde
produitgénérique;
·lerecoursàl’élargissementd’unegammedeproduits,c’est-à-dire
lorsqu’unfabricantnommeunmédicamentd’aprèslamarque
nominatived’unautremédicament,maisenyajoutantunpréfixeou
unsuffixedanslebutdeledistinguerduproduitoriginal.
ApplicationpratiquedelaDirective
Si,aumomentdel’examend’unproduitdesanté,laDGPSArelèveunnom
risquantdeporteràconfusionavecunautreproduitexistant,ellepourra
interdirel’utilisationdecenom.Suivantl’examendecemêmeproduitde
santé,silenomdemarquedemeurelaseulequestionlitigieuserelativement
àuneprésentation,laDGPSAdevraémettreunavisdeconformité(AC)ou
encoreunavisdenon-conformité(ANC)aupromoteur,suivantles
circonstancesapplicables:
·s’ils’agitd’unproblèmeliéaunomdemarqueduproduit-soitlenom
quiaétéattribuéauproduitparlefabriquantouencorelenomsous
lequelleditproduitestvendu,publiciséouidentifié–unACseraémis,
sanslenomdemarque;
·s’ils’agitd’unproblèmeliéaunompropred’unproduit-soitlenom
deladrogueentantquetelle-ou,lecaséchéant,aunomusueld’un
produit-soitlenomsouslequelunedrogueestgénéralementconnue
–unANCseraalorsémis,puisqu’unavisdeconformiténepeutêtre
émisparlaDGPSAenl’absenced’unnompropreouusuel.
Pouréviterqu’unavisdeconformité«incomplet»oupire,qu’unANCnesoit
émisàl’encontred’unproduitdesantédontlenomseraitproblématique,le
promoteurprudentaurafourniavecsapropositionunelistedenoms
potentiellementutilisablesenordredepréférence(avecunmaximumde
deuxnoms).Ainsi,encasderejetdupremiernomparlaDGPSA,celle-ci
pourrapasseràl’évaluationdusecond.Deplus,lepromoteuravisédevrait

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produireausoutiendesapropositionuneévaluationdesrisquesdemême
qu’uneévaluationdelamarquenominativeduproduit,depréférenceavec
études,donnéesetanalysesàl’appui.
Mêmesilamiseaupointd’unetechniquepermettantdeprévoirtoutrisque
d’erreursliésauxnomsdePSPCSestdifficilementatteignabledansun
contexteoùlarapiditéetlaconstancefontfoidesprogrèsscientifiques,
l’évaluationdesrisquespeutnotammentinclurelesélémentssuivants:la
recherchedenomsdemarquesdéposéesounonprotégéespouvantêtre
similaires;l’analyseinformatiquedesélémentsphonétiquesou
orthographiques;l’étuded’essaismenéssurdesordonnancesoctroyées
oralementouparécrit;l’examendespossibilitésd’erreursdemédication,et
ce,tantauniveaudelaposologiequedel’administrationet,finalement,
l’étudeportantsurledéroulementdesopérations(delaventeduproduit
auxpharmacies,parexemple,àl’ordonnance).
Aumomentdeprocéderàl’examendunomassociéàunmédicament,on
tiendraplusparticulièrementcomptedesfacteurssuivants:
·lasituationrelativeàlacommercialisationduproduit,qu’ilsoit
disponibleenventelibreousurordonnanceseulement;
·lacatégoriethérapeutique;
·lesindicationsetinstructionsrelativesauproduit;
·lesconditionscliniquesdedistributionoud’utilisationdecedernier;
·laconcentration;
·laformeposologiqueoulesmodesd’administration;
·laposologieetl’intervalleproposé;
·l’emballage,l’étiquetageetl’entreposage;
·lesgroupesdepatientssimilaires.
Delamêmemanière,durantl’examendunomassociéàunproduitde
santéenventelibre,ontiendracompteaussidesonemplacementsurles
rayons,entenantaussipouracquisquecertainsfacteurs,telsla
concentrationetlesaspectsliésàlaposologie,revêtentuneimportance
moindre.
Enrésumé,lamiseenapplicationparSantéCanadad’unenouvelleligne
directricerépondantàunequestiondesécuritépréciseliéeàl’utilisationdes
PSPCSconstituedésormaisunguideincontournablepourl’industrieetles
professionnelsdelasanté,lesquelsyverrontunoutilleurpermettantdese
conformerauxpolitiquesetlégislationapplicables,letoutdemanière
efficace.

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commercevouédepuis1892àlaprotectionetàlavalorisationdelapropriété
intellectuelledanstouslesdomaines:brevets,dessinsindustrielsetmodèles
utilitaires;marquesdecommerce,marquesdecertificationetappellations
dorigine;droitsdauteur,propriétélittéraireetartistique,droitsvoisinsetde
lartisteinterprète;informatique,logicielsetcircuitsintégrés;biotechnologies,
pharmaceutiquesetobtentionsvégétales;secretsdecommerce,know-howet
concurrence;licences,franchisesettransfertsdetechnologies;commerce
électronique,distributionetdroitdesaffaires;marquage,publicitéet
étiquetage;poursuite,litigeetarbitrage;vérificationdiligenteetaudit.ROBIC,a
groupoflawyersandofpatentandtrademarkagentsdedicatedsince1892to
theprotectionandthevalorizationofallfieldsofintellectualproperty:patents,
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