Les nouvelles dispositions de la Loi canadienne sur les brevets en ce qui concerne l’octroi de licences obligatoires dans le domaine pharmaceutique



LESNOUVELLESDISPOSITIONSDELALOICANADIENNESURLESBREVETSENCE
QUICONCERNEL’OCTROIDELICENCESOBLIGATOIRESDANSLEDOMAINE
PHARMACEUTIQUE

ou
COMMENTTOMBERDEMALENPIS

par
ThierryOrlhac
*
LEGERROBICRICHARD,avocats
ROBIC,agentsdebrevetsetdemarquesdecommerce
CentreCDPCapital
1001Square-Victoria–BlocE-8
eétage
Montréal(Québec)H2Z2B7
Tél:514-987-6242-Fax:514-845-7874
info@robic.com–www.robic.ca

Commelaplupartdessociétéspharmaceutiquesdites »innovatrices »le
saventparexpérience,laLoisurlesBrevetsenvigueurauCanadaatoujours
contenudesdispositionsextrêmementsévèresencequiconcernel’octroide
licencesobligatoiresdansledomainetrèsparticulierdesbrevetscouvrant
desmédicamentsouméthodesdefabricationdeceux-ci.
Le18novembre1987,uneLoimodifiantlaLoisurlesBrevetsaétéadoptée
parnotreParlementFédéraletareçul’assentimentroyallemêmejour.Cette
Loidontl’adoptionafaitl’objetd’unlobbypourlemoinsintensifdelapart
aussibiendessociétésdites »génériques »quedessociétésdites »innovatrices »,
amodifiédefaçonsubstantiellelalégislationexistante.Lesdispositionsen
matièredelicencesobligatoiresintroduitesparcettenouvelleLoisontentrées
envigueurle7décembre1987,c’est-à-direquelquessemainesaprèsquela
Loifutadoptée,etleConseild’ExamenduPrixdesMédicamentsBrevetésqui
estle »brasséculier »chargédes’assurerquelesnouvellesdispositionssoient
respectées,aétécréélemêmejour,avecdésignationdeM.Eastman
commePrésident.
L’introductiondecesnouvellesdispositionsaétéfortementsouhaitéeparles
sociétéspharmaceutiques »innovatrices »etlaLoimodifiéeaétéaccueillie
avecdescrisdejoieparcesmêmessociétéslorsqu’elleestentréeenvigueur.
Laquestiontoutefoisquenousnousposonsetdontnousallonsdiscuterci-



















































ROBIC/LÉGERROBICRICHARD,1990.
*Agentdebrevets,ThierryOrlhacestl’undesassociésprincipauxduCabinetd’agentsde
brevetsetdemarquesdecommerceROBIC,s.e.n.c.auquelleCabinetd’avocatsLEGER
ROBICRICHARD,s.e.n.c.estassocié.(1990),6Revuecanadiennedepropriétéintellectuelle
276-289.Publication167.



aprèsestsicettenouvelleLoiaréellementétéune »bonneaffaire »pources
sociétésousicelles-cinesontpastombéestoutsimplementdemalenpis.
Aprèsuncourtrésumédelalégislationactuelle,nousallonsexposerles
principauxchangementsquisontrécemmententrésenvigueuretdiscuterons
ensuitedeleurséventuelsavantagesetleursinconvénients,telsquenousles
voyons.
1.0LALÉGISLATIONACTUELLE
Depuis1923,laLoicanadiennesurlesBrevetsinclutunrégimedelicences
obligatoiresparticulierauxbrevetsdélivréssurdesinventionsayanttraità
l’alimentationoulamédication.Ilconvientimmédiatementdepréciserque
cerégimeparticulier
1estàdistinguerdel’autrerégimedelicences
obligatoireségalementprévudanslaLoi,selonlequeltoutepersonne
intéresséepeutobtenirunelicenced’exploitationencasd’abusde
monopoledelapartdutitulaired’unbrevet,quelquesoitledomaine
techniquedanslequelseclassel’invention.Danscederniercas,ilfauten
effetqu’ilyaiteuabus,commeparexempledéfautd’exploiterauCanada
ouincapacitéàsuffireàlademande,pourqueledemandeurd’unelicence
obtiennegaindecause.ConformémentauxdispositionsdelaConvention
del’Union,ilfautégalementqu’aumoinstroisanssesoientécoulésaprèsla
délivrancedubrevet.
Danslecasdesbrevetspharmaceutiques(lesbrevetsayanttraità
l’alimentationétantpourlemoinslimitésennombreetn’ayantenpratique
faitqu’uneseulefoisl’objetd’unedemandedelicenceobligatoire,depuis
plusde50ans),iln’estpasquestiond’abus.Iln’yapasnonplusdedélaide
grâceaccordé.
EnvertudesdispositionsdenotreLoisurlesBrevetsactuellementenvigueur
2,
lesquellesdispositionsnesontpasmodifiéesparlanouvelleLoi,toute
personneintéresséepeut,n’importequandàcompterdeladélivranced’un
brevet,demanderunelicenceobligatoirequiluiseraautomatiquement
octroyée,pournonseulementfabriquermaiségalementimporterle
médicamentbrevetéauCanada,soitenvrac,soitsoussaforme
posologique.CesdispositionsstipulentqueleCommissairedesBrevetsdoit
octroyerlalicenceàmoinsqu’ilaitde »bonnesraisons »denepaslefaire;il
doitenoutrefixerlemontantdelaredevanceentenant »comptede
l’opportunitéderendrelemédicamentaccessibleaupublicauplusbasprix



















































1
articles41(3)à(16)delaLoisurlesBrevets
2article41(4)delaLoisurlesBrevets



possibletoutenaccordantaubrevetéunejusterémunérationpourles
recherchesquiontconduitàl’invention ».
LaLoiqui,danssaformeactuelle, »garantit »l’octroid’unelicencede
fabricationet/oud’importationàtoutepersonneintéresséequienfaitla
demande,nedatequede1969.Auparavant,l’octroid’unelicencen’était
garantiquepourlafabricationauCanadad’unmédicamentbreveté.
Aucoursdesannées60,uncertainnombred’abussonttoutefoisapparusau
grandjour,delapartdecertainessociétésinnovatricesqui,enpositionde
force,avaientfixéleprixdeleursmédicamentsàdesvaleursextrêmement
élevées,notammentencomparaisonauxprixoùcesmêmesmédicaments
étaientvendusàl’étranger.Cesabusquiontfaitl’objetdeplusieursrapports
d’enquêtetelqueleRapportsurlePrixdesMédicamentspubliéen1963par
uneCommissionRoyaled’EnquêtesurlesPratiquesCommercialesRestrictives
ontbiensûrétémontésenépingle,d’autantplusqu’àl’époqueleCanada
achevaitlanationalisationdel’ensembledesservicesdesantéet
commençaitàensubirlecoût.
En1969,lesdispositionsrelativesauxlicencesobligatoiresontdoncété
totalementmodifiéespourpermettrel’octroidelicencesd’importationsur
simpledemandedanslebutévidentdelimiterlesabusdecertainessociétés
innovatricesetobteniruneréductionduprixdesmédicamentssurlemarché
paraugmentationdelaconcurrence.
Dèslapromulgationdecesmodifications,denombreusesdemandesde
licenced’importationfurentdéposéesetoctroyées,donnantnaissanceàune
industrie »générique »florissante(certainessociétésgénériquescanadiennes
deplusieursmultinationalesderenom).Enfait,depuis1969,laquasi-totalité
des400licencesquiontétéoctroyéessontdeslicencesd’importation.
Deuxfaitsmarquantsetpourlemoinscurieuxsingularisentcerégimede
licencesobligatoiresdanssonapplication:
1-quasimenttouteslesdemandesquiontétédéposéesetnon
abandonnéesparlesrequérantsencoursdeprocéduredepuisl’entrée
envigueurdurégimeen1969ontétéacceptéesquelsquesoientles
argumentsavancésparlesbrevetés;et
2-letauxdelaredevanceoctroyéeauxdiversbrevetésatoujours
systématiquementétéfixéà4%duprixdeventenetdumédicament
soussaformeposologiqueet/ouà15%duprixdeventedu
médicamentenvrac,quelsquesoientlesargumentségalement
avancésparlesbrevetés.



End’autresmots,depuis1969,leCommissairedesBrevetsn’ajamaistrouvéde
« bonnesraisons »derefuserl’octroid’unelicenceobligatoiredansledomaine
pharmaceutique,malgrélesnombreuxargumentsquiontpuluiêtresoumis
parlesbrevetés.Enfait,lesseulscasoùlesdemandesontétérefuéessont:
-lescasoùlesbrevetsmentionnésdanslademandedelicence
obligatoireétaientexpirésounecouvraientpaslemédicamentpour
lequellalicenceétaitréclamée;et
-uncasoùledemandeurdelalicenceavaitétédéclaréenfaillite
quelquesjoursaprèsledépôtdesademande.
LeCommissairedesBrevetsn’ajamaisnonplustrouvéd’argumentsassez
convaincantspourmodifierletauxdelaredevancefixéedefaçonarbitraire
à4%dèsl’entréeenvigueurdesdispositionsde1969,malgrédenombreuses
soumissionsdelapartdecertainsbrevetésquantauxmontantsqu’ilsavaient
réellementinvestisenrecherchefaiteaussibienauCanadaqu’àl’étranger.
Enoutre,nostribunauxn’ontjamaiscrubonrenverserlesdécisionsrendues
parleCommissairedesBrevetsmalgrélecôtépourlemoinsstandardiséde
celles-ci,comptetenudufaitque,d’unepart,c’étaitbienl’intentiondes
législateursen1969decréerdelaconcurrencedansledomaine
pharmaceutiquepourfairebaisserlesprixetque,d’autrepart,ladécision
d’octroyerounonunelicenceétaitenfaitunedécisionpurement
administrativesurlaquelleuntribunalnepouvaitstatuer,àmoinsd’unabus
dedroitflagrant.Enparticulier,diversargumentsdedroittelsquelefaitque
lesdispositionsintroduitesen1969étaientanti-constitutionnelleset/ou
contrairesàlaChartedesDroitsetLibertés(danslamesureoùellesamènent
àladéprivationd’undroitdepropriétégarantiparlaCharte)ontétérefusées
parnostribunaux.
2.0LANOUVELLELÉGISLATION
Commechacunsait,lespréoccupationsdesindividuset,ilvasansdire,de
leurséluschangentavecletemps.Depuismaintenantplusieursannées,une
despréoccupationsmajeuresdanslespaysdéveloppésestlechômage.Un
desmoyensconnuspourremédieràceproblèmeconsisteàstimulerles
investissementspourassureruneaugmentationdecroissancequiest
habituellementelle-mêmegénératriced’emplois.
Or,ilestapparuànoshommespolitiquesverslafindesannées1970quele
Canadas’étaitacquis,dufaitdesonrégimedelicencesobligatoires,une
réputationpeuenviableauprèsdesinvestisseursdansledomaine
pharmaceutique.Ilestégalementapparuque,deparsaLoisurlesBrevets,le



Canadan’avaitnonseulementpasstimulémaismêmechasséàl’étrangerla
recherchequiauraitpuêtrefaiteparcertainessociétésinnovatrices,ceci
limitantenconséquencelespostesdisponiblesauxdiplômésdenos
universitésdanslesdomainesconcernés.
Enjuin1983,un »documentdetravail »adoncétépubliéparleMinistredela
ConsommationetdesCorporations,proposantunemodificationdurégime
deslicencesobligatoiresdansledomainepharmaceutiqueafinde »pondérer
lapolitiqueadoptéeen1969etd’encouragerl’investissementainsiquela
rechercheetledéveloppementauCanada ».Enavril1984,lerapportd’une
Commissiond’Enquêteconnuesouslenomdesonprésident,M.Eastman,a
suggérédegarantirparvoielégislativeunecertainepériodedeprotection
auxsociétésinnovatricesetd’augmenterde4%à14%letauxdela
redevancefixéedanslecasdeslicencesobligatoiresd’imporation.
LesdispositionscontenuesdanslanouvelleLoiausujetdeslicences
obligatoiresdansledomainepharmaceutiquefontsuiteàcessuggestions.
Telqu’ilressortd’uncommuniquédepressepubliéenjuin1986parleMinistère
delaConsommationetdesCorporations,lesobjectifsvisésparcesnouvelles
dispositionsquisontentréesofficiellementenvigueurle7décembre1987,
sontde:
1. »Transformerl’industriepharmaceutiquecanadienneenun
secteurdynamiqueetdepremierplan,grâceàuneaugmentation
sansprécédentdel’investissementetdesemploisdansledomainede
larechercheetdudéveloppement…
2.GarantirauxCanadiensdesmédicamentsàdesprixéquitables,
grâceàlacréationd’unorganismeindépendantd’examendesprix
desmédicaments.
3.Faireensortequel’industriepharmaceutiquerespecteses
engagementsenmatièrederechercheetdedéveloppement.À
défautdequoi,lessociétésverrontleurpériodedeprotectionréduite
ouannulée.
4.Préserverlespossibilitésdecroissancedesfabricantsdeproduits
génériquesauCanada.
5.Opérerunrapprochemententrelalégislationcanadienneen
matièredepropriétéintellectuelleetlespratiquesinternationales. »
2.1Maintiendesdispositionsprocéduralesactuelles



LesdispositionsdelanouvelleLoi3n’abrogentpasninemodifientles
dispositionsactuellementenvigueur.Ellesyajoutentseulementquelques
limitationspour »retarder »l’octroidelicencesobligatoiresauxsociétés
génériquesquilesréclament,et,simultanément,inciterlessociétés
innovatricesàtransférerunepartiedeleurrechercheauCanada.
Enconséquence,àmoinsd’unemodificationmajeuredesrèglements
actuellementenvigueuroud’unrenversementjurisprudentiel,cedontnous
doutonsfortement,lesdemandesdelicencesobligatoiresquiserontsoumises
aprèslespériodesd’exclusivitémaintenantgaranties,devraientêtre
accordéesaussifacilementqu’aujourd’huietpourlamêmeconsidération,à
savoiruneredevanceinvariablementfixéeà4%duprixdeventenetdu
médicamentsoussaformeposologique.
2.2Respectdeslicencesdéjàoctroyées
UnedesdispositionsintroduitesparlanouvelleLoi
4prévoitlemaintiende
toutelicenceobligatoiredontl’octroiestantérieurau27juin1986,dateà
laquellelanouvelleLoidevaitàl’origineêtreofficiellementdéposéeBADBAD
BADBADBADBADBADBADBADBADBADBADBADBADBADBADines
exigences,notammentencequiconcernesonefficacitéetseséventuels
effetssecondaires.
End’autresmots,toutesleslicencesobligatoiresquiétaientenvigueurau27
juin1986etdontl’objetétaitdéjàexploitéàlamêmedatedemeurenten
vigueuretnepeuventêtreremisesencause.
Enoutre,uneautredispositiondelanouvelleLoi
5prévoitquetoutelicence
d’importationaccordéeoumêmedéposéeàladated’entréeenvigueurde
cetteportiondelanouvelleLoi,soitau7décembre1987,estprésumée
couvrirnonseulementl’importationmaislafabricationauCanadadu
médicamentfaisantl’objetdelalicence.
Onnepeutdoncmêmepasparlerdestatuquo,puisqueleslicencesdéjà
octroyéesnonseulementdemeurentenvigueurmaisontenoutreleurportée
d’applicationélargieàlafabricationdanslecasdeslicencesd’importation.
2.3Introductiondepériodesd’exclusivitégaranties



















































3
article15delanouvelleLoi
4nouvelarticle41.11(4)delaLoisurlesBrevets
5nouvelarticle41.12delaLoisurlesBrevets



SilanouvelleLoinechangerienauxprocéduresactuellesd’octroides
licencesobligatoiresetn’affecteenaucuncasleslicencesenvigueurau27
juin1986,elleajoutedenouvellesdispositionsàlaLoisurlesBrevetsdefaçon
àgarantirdésormaisunminimumd’exclusivitéàtoutesociétéinnovatrice
obtenantouayantobtenuunbrevetsurunnouveaumédicament,en
fonctionde:
-lanaturedelalicencedemandée(fabricationouimportation);
-ladateàlaquellelebrevetaétédélivré;et
-ladateàlaquellel’AvisdeConformitéaétédélivréàlasociété
innovatriceparle
MinistèredelaSanté.
Avantdepréciserladuréedespériodesd’exclusivitéquisontdésormais
garantiesauxbrevetésenfonctiondesfacteursci-dessus,ilconvienttout
d’aborddementionnerquecespériodesd’exclusiviténes’appliquentqu’au
brevetde »base »décrivantunnouveaumédicament.Iln’yaaucune
protectioncontrel’octroidelicencesobligatoirespourtoutbrevetcouvrant
unnouveauprocédédepréparationd’unmédicamentdéjàconnuentant
quetel
6.Ainsi,àtitred’exemple,iln’yauraaucunepériodedeprotection
garantieàunbrevetéayantdéveloppéunnouveauprocédéextrêmement
intéressantdesynthèsed’unmédicamentdéjàconnufaisantl’objetdansun
brevetdebaseancienetpérimé.
Ilconvient,enoutre,dementionnerquecespériodesd’exclusiviténe
viennentpasse »substituer »aux20ansdeprotectionconféréeparlebrevet.
Ellesnes’appliquentenfaitquedurantlapériodenormaledeprotection
conféréeparlebrevet,17ansou20ansselonlecas,étantentenduque
l’exclusivitégarantieexpiredèsquelebrevetdebasetombedansle
domainepublic.
2.3.1licencedefabrication
Silalicenceobligatoiredemandéeviseàlafabricationd’unmédicament
brevetéauCanada,l’exclusivitédésormaisgarantieaubrevetéseradesept
ansàcompterdeladateàlaquelleunpremieravisdeconformitéauraété
délivrésurlemédicament,àconditiontoutefoisquecetavissoitultérieurau
27juin1986
7.



















































6
effetcombinédesnouveauxarticles41.11(3)et41.13etdunouvelarticle41.12delaLoisur
lesBrevets
7nouvelarticle41.14(1)delaLoisurlesBrevets

Onpeutdoncendéduireacontrarioqu’iln’yaaucunepérioded’exclusivité
garantieàunbreveté,durantlaquelleilnepourrayavoird’octroid’une
licenceobligatoirepourlafabricationauCanadad’unmédicamentbreveté,
silepremieravisdeconformitéàavoirétédélivrésurcemédicamentest
antérieurau27juin1986.
2.3.2licenced’importation
Silalicenceobligatoiredemandéeviseuniquementàl’importationd’un
médicamentbrevetéauCanada,l’exclusivitégarantieaubrevetéserade:
-septansàcompterdeladateàlaquellelepremieravisde
conformitéaétédélivré,sicettedélivranceaeulieuavantle27juin
1986etsiunelicenceaétéaccordéeavantle27juin1986àune
sociétégénériquemaiscettedernièren’avaitpasencoreobtenuà
cettedatesonpropreavisdeconformitéoualors,bienqu’en
possessiond’unavisdeconformitédélivréavantle27juin1986,cette
mêmesociétégénériquen’avaitpasobtenuàcettedatedelicence
obligatoire
8,
-huitansàcompterdeladateàlaquellelepremieravisdeconformité
aétédélivré,sicettedélivranceaeulieuavantle27juin1986etsi
aucunelicenceniaucunautreavisdeconformitén’avaientété
obtenusàcettedate
9,et
-dixansàcompterdeladateàlaquellelepremieravisdeconformité
aétéouseradélivrésicettedélivranceestultérieureau27juin1986
10.
Onpeutdonclàencoreendéduireacontrarioqu’iln’yaaucunepériode
d’exclusivitégarantieàunbreveté,durantlaquelleilnepourrayavoiroctroi
d’unelicenceobligatoirepourlasimpleimportationauCanadad’un
médicamentbreveté,silepremieravisdeconformitéàavoirétédélivrésur
cemédicamentestantérieurau27juin1986,siunelicenceaétéaccordéeà
unesociétégénérique,etsicelle-ciavaitdéjààcettedateobtenuson
propreavisdeconformité.Ceciestbiensûrconformeàladécisionquiaété
priseetàlaquellenousavonsdéjàfaitréférence,derespecterleslicences
obligatoiresdéjàoctroyées.



















































8
nouveauxarticles41.11(1)et41.11(2)(a)delaLoisurlesBrevets
9nouveauxarticles41.11(1)et41.11(2)(b)delaLoisurlesBrevets
10
nouveauxarticles41.11(1)et41.11(2)(c)delaLoisurlesBrevets

2.3.3casparticulierdesinventions »canadiennes »

Danslebutd’inciterlessociétésinnovatricesàinvestirauCanadaety
développerdesservicesderechercheetdedéveloppement,lanouvelleLoi
aintroduitégalementdenouvellesdispositions
11dansnotreLoi,accordantun
statutdeprotectionparticulierauxnouveauxmédicamentsquipourraient
êtreinventésetdéveloppésauCanada.
Envertudecesnouvellesdispositions
12,toutbrevetédontl’inventionatraità
unnouveaumédicamentquiaétéinventéetdéveloppéauCanada,peut,
enfournissantbiensûrlespreuvesquis’imposent,demanderauCommissaire
desBrevetsdedéclarerofficiellementsoninventioncommeétantune
« inventioncanadienne »bénéficiantd’unstatutparticulier.
Dèslors,l’inventionbrevetéenepourrafairel’objetd’aucunelicence
obligatoired’importationpendanttouteladuréedubrevet
13.Ellenepourra
pasnonplusfairel’objetd’unelicenceobligatoiredefabrication
14,àmoins
que,septansaprèsladateàlaquellel’avisdeconformitéauraétédélivréau
breveté,ils’avèrequecederniern’estpascapabled’approvisionnerde
façonadéquatelemarchécanadien
15ouqu’ilrefused’obéiràunedirective
duConseild’ExamenduPrixdesMédicaments(surlequelnousallonsrevenir
ci-après),notammentunedirectiveexigeantuneréductionduprixdevente
demédicamentbreveté
16.
Pourconserveràl’inventionsonstatutparticulierd’invention »canadienne »,le
brevetédevraenoutrerépondreàtouterequêteduCommissairedesBrevets
quantàsesactivitésd’exploitationdel’invention
17.Ledéfautderépondreà
unetellerequêteconduiraàlarésiliationdustatutparticulierdel’invention
quiseverra,delà,sujetauxrisquesd’octroidelicence(s)obligatoire(s)de
fabricationoud’importation
18.
2.4Institutiond’unConseild’ExamenduPrixdesMédicamentsBrevetés



















































11
nouvelarticle41.16delaLoisurlesBrevets
12
sous-article41.16(1)
13
sous-article41.16(2)
14
sous-article41.16(3)
15
sous-article41.16(4)
16
sous-articles41.16(5)et(6)
17
sous-article41.16(9)delaLoisurlesBrevets
18
sous-articles41.16(9)à(12)



LanouvelleLoiinstitueun »Conseild’ExamenduPrixdesMédicaments
Brevetés »
19auxpouvoirsextrêmementétendusetdiscrétionnaires,dontlebut
avouéestd’assureruncontrôledesprixdesmédicaments.
L’existenced’unmécanismedecontrôleduprixdesmédicamentsn’estpas
surprenanteensoi,notammentlorsquel’onserappelleque(1)lamédecine
estnationaliséeauCanadaetque(2)c’estjustementàcausedecertainsprix
abusifsquelesystèmedeslicencesobligatoiresaétémodifiéen1969de
façonàfaciliterl’octroidelicencesd’importation.Cequiestoriginal,
surprenantetselonnousincongruestlefaitquecemécanismedecontrôle
desprixaitétéincorporéàlaLoisurlesBrevetsetnes’appliquequ’aux
médicamentsbrevetés,cecienpratiquepénalisantd’officelessociétés
innovatricesquidevrontenpermanencejustifierleursprixcontrairementaux
sociétégénériquesqui,pourvuqueleursprixsoientinférieursauxprixdes
sociétésinnovatrices,cequiestgénéralementfacileenabsencedetousfrais
derechercheetdedéveloppement,n’aurontenaucuncasàjustifierleurprix
et/ouleurmargedeprofit.
LeConseild’ExamenduPrixdesMédicamentsBrevetésquivientd’être
institué,comprendunmaximumdecinqmembres
20nomméspourcinqans21
surlesrecommandationsd’uncomitéconsultatifformédereprésentantsdes
consommateursetdel’industriepharmaceutique
22.
LapremièretâchedeceConseilestdeprépareretremettrechaqueannée
auMinistèredelaConsommationetdesCorporationsunrapportdonnantla
tendancedesprixdanslesecteurpharmaceutiqueetcontenantunelistedes
brevetéssurlesquelsdesenquêtesparticulièresontétéfaites
23.LeConseil
doitégalementpréparerunrapportplusspécifiqueàpartird’informations
obtenuesdetouslesbrevetés,indiquant,sousformedepourcentage,le
montantinvestiparchaquebrevetéenrechercheetdéveloppement(R&D)
auCanadaparrapportaumontanttotaldesventesdecemêmebrevetésur
leterritoirecanadien.Cemêmerapportdoitégalementcompilerles
donnéespourfournir,sousformedepourcentage,lemontantglobalinvesti
enR&Dparl’ensembledessociétésinnovatricesauCanadaparrapportau
montanttotaldeleursventes
24.
Dupointdevuepratique,lebutdecedernierrapportest,selonnous,de
permettreauGouvernementdevérifiersilessociétésinnovatricestiennentla



















































19
nouveauxarticles41.18à41.24delaLoisurlesBrevets
20
nouvelarticle41.18(1)delaLoisurlesBrevets
21
nouvelarticle41.18(2)
22
nouvelarticle41.19(1)
23
nouvelarticle41.24
24
nouvelarticle41.25(4)



« promesse »queleurassociation,l’AssociationCanadiennedel’Industriedu
Médicament(ACIM),afaiteauMinistredelaConsommationetdes
Corporationsilyaplusieursannéespourl’inciteràatténuerlesdispositionsdu
régimed’octroidelicenceobligatoire,àsavoird’augmenter »spontanément »
leursdépensesenR&Ddupourcentageactuelde5%delavaleurdeleurs
ventesàaumoins10%en1995.
LasecondetâchedeceConseilestbiensûrdecontrôlerleprixdes
médicamentsbrevetésetsévirlecaséchéant.
Lesdispositions
25introduitesparlanouvelleLoidanslaLoidesBrevets
imposentàtouttitulaired’unbrevetdemédicamentdefournirtouslessix
moisauConseil:
1)leprixauquelsonmédicamentestvenduauCanada;
2)leprixauqueldecêmemédicamentestvenduàl’étranger,et
3)lemontantdesescoûtsdeproductionetdedistribution
26.

ToutbrevetédoitégalementfournirchaqueannéeauConseil:
4)lenomdetoutlicenciécanadienquelebrevetépourraitavoir;
5)lemontantdesrecettesdirectesouindirectesquelebrevetéatiré
delaventeauCanadadecemédicament;et
6)lemontantdesdépensesfaitesparlebrevetéenrechercheet
développementauCanada
27.
LeConseilpeutsommerlebrevetédejustifierdansundélaide30jours
28
l’augmentationduprixdesonmédicamentsicetteaugmentationest
supérieureàl’indicegénéraldesprix
29telquepubliéparStatistiqueCanada.
SilebrevetérefuseououbliedefournirauConseillesinformationsci-dessus
listéesousileConseilconsidèreleprixdumédicamenttropélevéauvude
certainscritèresd’appréciationfixésparlaLoi
30etlebrevetérefusedebaisser
volontairementsonprixàunniveauadmissiblesuggéréàlasuited’une



















































25
nouveauxarticles41.15(1)et41.16(5)delaLoisurlesBrevets
26
nouvelarticle41.15(1)(a)
27
nouvelarticle41.25(1)
28
Règle3(2)duRèglementrégissantleConseild’ExamenduPrixdesMédicamentsBrevetés
29
nouveauxarticles41.15(1.1)et41.16(5)delaLoisurlesBrevets
30
nouveauxarticles41.15(5)et41.16(7)



requêteformuléeàceteffet,leConseilpeutannulerlapérioded’exclusivité
garantieaubrevetécontrel’octroidelicencesobligatoiresdefabricationet
d’importationnonseulementsurlemédicamentbrevetéfaisantl’objetde
l’enquêtemaissurtoutautremédicamentbrevetécommercialiséparle
brevetéauCanada
31.LeConseilpeutégalement,s’ilconsidèrecelaplus
approprié,simplementdéciderderendreobligatoiresaprécédenterequête
enréductionduprixdumédicamentbrevetéet,grâceauxpouvoirs
judiciairesquiluisontconférés,forcerenpratiquelebrevetéàbaissersonprix
àunniveaujugéadmissible
32(cepouvoird’ordonneruneréductiondesprix
esttrèsclairdanslaversionfrançaisedelaLoimaisdiscutabledanslaversion
anglaisedecelle-ci).
Pourdéterminersileprixdumédicamentbrevetéestounonexcessif,le
Conseilesttenudeprendreenconsidération:
-leprixauquellemédicamentaétévendulescinqdernièresannées;
-leprixauqueltoutmédicamentdumêmetypeaétévenduaussi
bienauCanadaetàl’étrangeraucoursdelamêmepériode;et
-l’indicegénéraldesprixàlaconsommation
33.

LeConseilpeutenoutretenircompteducoûtdefabricationetde
commercialisationdumédicament
34.Ilnedoittoutefoispastenircomptedu
coûttotaldelarecherchequiapuêtreeffectuéeparlebrevetéàtraversle
mondepourdéveloppercemédicament.Ilnepeuttenircomptequedela
portiondececoûtcalculéauproratadumontantdesventesdece
médicamentauCanadaparrapportaumontanttotaldesventesàtraversle
monde
35.
Dupointdevuepratique,leConseilestnantidepouvoirquasi-judiciaire.Il
tientdesaudiencesauxquellesilpeutassignerdespersonnesàtémoigner
36,
notammentlesbrevetéspourjustifieruneaugmentationexcessiveduprixde
vented’unmédicament.
Cesaudiencessontpubliques,àmoinsqueleConseilnesoitconvaincuque
ladivulgationdecertainsrenseignementsdurantuneaudiencepuissecauser



















































31
nouveauxarticles41.15(2)et41.16(6)
32
nouveauxarticles41.15(2)et41.16(6)
33
nouvelarticle41.15(5)
34
nouvelarticle41.15(6)delaLoisurlesBrevets
35
nouvelarticle41.15(7)
36
Règle10duRèglementduConseil



unpréjudiceréeletsérieuxaubreveté37.Parcontre,touslesrenseignements
spécifiquessoumisencoursd’enquêtesurleprixd’unmédicamentsonttenus
confidentiels
38.
LeConseilsedoitd’aviserleMinistredelaSantéetduBien-ÊtreSocialdu
CanadaetlesMinistresprovinciauxresponsablesdelaSantédetoute
audienceetcesdernierspeuventyfairedesreprésentations
39.Àcesujet,
nousnepouvonsprésumerdecequeferontlesMinistresprovinciauxdela
Santé.NousdoutonstoutefoisdufaitqueleMinistrefédéraldelaSanté
interviennepuisqu’ilnel’ajamaisfaitdepuispresque20ansdansles
nombreuxcasdedemandesdelicencesobligatoiresquiontétédéposées,
bienqu’ilenaiteuledroit
40.
Ilestimportantdenoterqu’aucundroitd’appeln’estprévuaucasoùune
décisionduConseilnesatisferaitpasunbreveté.Ceciestpourlemoins
surprenantetgravevulecôtéextrêmementsubjectifdesdécisionsqui
pourraientêtreprises.Noussupposonsnéanmoinsquetoutedécisionabusive
oujugéetelle,mêmesielleestpurementadministrative,pourrafairel’objet
d’unappelenCourFédérale,commel’autorisenotrejurisprudence.
2.5Révisiondesnouvellesdispositionsintroduitesdans4ans
LanouvelleLoilaisselalibertéauGouvernementdemodifierdesonchef,i.e.
sansenréférerauParlement,l’ensembledel’Article41denotreLoisurles
Brevets,inclusbiensûrlesnouvellesdispositionsquiyontétéintroduites,pour
soitréduirelespériodesd’exclusivitégarantiessi,nouslesupposons,le
prixdesmédicamentsaugmententbrutalementoul’industrienetient
passespromessesd’investissement,
soittotalementabrogerl’Article41,cequisupprimeraitainsitoutstatut
particulierpourlesbrevetsdemédicaments
41.

Danstouslescas,ilestprévuquelesnouvellesdispositionsintroduitesdansla
Loietleursconséquencesserontetdevrontêtreréexaminéesparle
Parlementneufansrévolusaprèsleurentréeenvigueur
42,c’est-à-direavantle
7décembre1996.



















































37
nouvelarticle41.17(1)delaLoisurlesBrevets
38
nouveauxarticles41.17(2);41.15(3)et41.25(5)
39
nouvelarticle41.15(8)
40
Règle124(2)duRèglementrégissantlesBrevets
41
nouvelarticle41.26delaLoisurlesBrevets
42
sous-article41.26(3)



3.0DISCUSSION
Telqu’indiquéci-dessus,lesnouvellesdispositionsencequiconcernel’octroi
delicencesobligatoiresdansledomainepharmaceutiquesontentréesen
vigueurle7décembre1987etleConseild’ExamenduPrixdesMédicaments
Brevetésaétécréélemêmejour,avecdésignationdeM.Eastmancomme
Président.
DansunBulletindatédejuillet1988,leConseild’Examenapubliéune
« politiquedeconformitéproposée »,expliquantcommentilentendexercerses
responsabilitésets’assurerquelestitulairesdebrevetsrespectentlanouvelle
législation.LeConseilaégalementpubliédes »lignesdirectrices »résumantles
principes,cequ’ilcompteadopterpourdécidersileprixd’unmédicament
brevetéestexcessif.
Lapolitiquedeconformitéproposéeestbaséesurlaprémiscequ’une
conformitémaximaleauxprescriptionsdelaLoisurlesBrevetsnesera
obtenuequ’endissiminantdefaçonefficacesuffisammentd’informations
pourque »lestitulairesdebrevetsconnaissentbienlesrègles,lecontenude
leursobligationsetlesmesuresqueleConseilpeutprendresiunprixsemble
excessif ».Cetteapprochedontlebutestdetouteévidenced’obtenirune
collaborationdestitulairesdebrevets,noussembleplutôtraisonnableet
libéraledanslescirconstances.
LescritèresétablisparleConseilpourdéterminersileprixdevented’un
médicamentbrevetéestexcessifounons’établissentdedeuxfaçons.
Danslecasdetoutmédicamentbrevetéquiétaitdéjàcommercialiséau
CanadaavantladatedeproclamationdelanouvelleLoi,c’est-à-direavant
le7décembre1987,leConseiladécidé,selonnousdefaçontoutàfait
raisonnable,decomparerleprixcourantdumédicamentàladatede
l’évaluationavecunprixditderéférencedecemédicament,rajustépour
faireentrerenlignedecomptelechangementcumulatifdel’indicedesprix
àlaconsommation,leprixderéférenceétantlui-mêmedéfinicommeétant
leprixauquellemédicamentétaitvendule7décembre1987.Enpratique,le
Conseilconsidéreraqueleprixcourantd’unmédicamentestexcessifs’ilest
supérieurauprixderéférencerajustéenfonctiondel’indicedesprixàla
consommation.
Danslecasmaintenantdetoutnouveaumédicament,i.e.toutmédicament
brevetécommercialiséauCanadaàpartirdu7décembre1987,lescritères
établisparleConseilsontbeaucoupplussubjectifs.Eneffet,danscecas,le
Conseiladécidé



qu’àmoinsdepreuvetangibleducontraire,ilestraisonnablede
présumerquelesprixcourantsnesontpasexcessifss’ilsnesontpas
supérieursaumoindredesdeuxprixsuivants:leprixinternational
médianetleprixrajustéenfonctiondelacatégoriethérapeutique.

Le »prixinternationalmédian »sedéfinitcommelamoyennedesprixdevente
decemédicamentenAllemagnedel’Ouest,États-Unis,France,Italie,
Royaume-Uni,SuèdeetSuisse.Le »prixrajustéenfonctiondelacatégorie
thérapeutique »sedéfinitquantàluicomme »leprixrajustéselonlavaleurdu
médicamentparrapportauxautresmédicamentsdisponiblesauCanada
pourtraiterlesmêmesmauxousymptômes ».
Detouteévidence,leprixden’importequelproduitouservicedansn’importe
quelpaysdépendd’uncertainnombredefacteursspécifiquesaupaysen
question:investissementsencapitaleffectuésdanslepays,niveauxdes
salaires,charges,fraisdedistribution,fraisd’assistancemédicaledanslecas
demédicaments,etc.Mêmesilesniveauxdeviedanslespaysutiliséspour
établirleprixinternationalmédiand’unmédicamentsontrelativement
comparables,lecoûtdelaviedanscesdiverspaysesttrèsdifférentetle
montantencapitalinvestiparlestitulairesdebrevetspeutvarierdefaçon
substantielled’unendroitàl’autre.Toutcecivabienentenduaffecterlesprix
auxquelslesmédicamentssontvendusdanscesdiverspays.En
conséquence,nousnesommespasconvaincusqu’unecomparaisonavecun
prixinternationalmédianpourévaluerleprixdevented’unnouveau
médicamentauCanadasoitréellementraisonnableoumêmesignificative.
Ledeuxièmeprixderéférenceutilisé,àsavoirleprixrajustéenfonctiondela
catégoriethérapeutique,noussembleégalementsansgrandesignification
toutenétantlaisséàlaplushautesubjectivité.Ceprixserasansaucundoute
fixédefaçonempiriqueparquelquesrèglesadministrativesquenous
redoutons.Cettecomparaisonnoussembleégalementirraisonnabledansla
mesureoùleprixdetoutnouveaumédicamentsera,semble-t-il,comparéau
prixdetouslesmédicamentsanaloguesexistantsurlemarché,incluant,nous
leprésumons,lescopiesgénériquesdesmédicamentsbrevetés.
Enfait,nousnousdemandonssincèrementpourquoiilestaussiimportantde
contrôlerleprixauquelunnouveaumédicamentestintroduitsurlemarché
canadien.Est-ileneffetsipréjudiciabledelaisserlessociétésinnovatrices
fixerelles-mêmesleprixauquelleursnouveauxproduitsserontintroduitssurle
marché.Naïvementpeut-être,noussupposonsquesiunnouveau
médicamentesttrèscheretpasmeilleurqued’autresdéjàcommercialisés
danslamêmecatégoriethérapeutique,cenouveauproduitn’aura
certainementpaslesuccèsescomptéetletitulairedubrevetdevralui-même
réévaluersonprix.



PourenreveniràlanouvelleLoi,quelspeuventêtrelesavantageset
inconvénientsdesnouvellesdispositionsadoptéesenmatièredelicences
obligatoiresdansledomainepharmaceutique?
Personnellement,nouspensonsqueladécisiondenoslégislateursd’accorder
unminimumd’exclusivitégarantieauxbrevetésdansledomaine
pharmaceutiqueestbonneetrépondàunbesoinquis’estréellementfait
sentircesdernièresannées.S’ilnenousappartientpasdejugersiun
mécanismedecontrôledesprixétaitbonetnécessairedanscedomaine,
nouscroyonstoutefoisquel’incorporationd’untelmécanismedanslaLoisur
lesBrevetsesttotalementincongrueetdiscriminatoire.Nousnotonseneffet
que,deparsonrattachementàlaLoisurlesBrevets,cemécanismene
s’appliquequ’auxsociétésdéposantdesbrevetsqui,seulesdevrontsubirles
décisionsadministrativesduConseild’ExamenduPrixdesMédicaments.
NousnotonsenoutrequelesdispositionsintroduitesparlanouvelleLoisont
extrêmementcontraignantesdanslanatureetlaformedesrenseignements
quidoiventêtrefournisparlessociétéstitulairesdebrevets.
Àtitred’exemple,nousnotonsque,leRèglementsurlesMédicaments
Brevetésquiestentréenvigueurle28septembre1988exigedefournir,dans
desformulairesappropriés,untrèsgrandnombred’informations,notamment
comptables,quipeuventêtrerelativementdifficilesàobtenirmêmed’un
systèmedegestioninformatisée.Ainsi,parexemple,laRègle4demandeà
cequ’onfournisseleprixauquellemédicamentaétévendusouschaque
formeposologique,chaqueconcentrationetchaqueformatd’emballage,
pourchaquetypedeclientsdanschaqueprovince.Ensupposantqu’iln’yait
quetroiscatégoriesdeclients,àsavoirlespharmacies,lesdistributeursetles
hôpitaux,pasmoinsdetrenteprixdifférents(troiscatégoriesmultipliéespar
dixprovinces)devrontêtrefournispourchaqueformeposologique,chaque
concentrationetchaqueformatd’emballage.Enoutre,lesprixainsifournis
devrontêtrelesprixréelsdeventedumédicament,c’est-à-direlesprix
aprèsdéductiondesréductionsaccordéesàtitredepromotionousous
formederabais,escomptes,remboursements,biensouservices
gratuits,cadeauxouautresavantagessemblables.
43

Etqu’enest-ilparexemple,ducasoùlesmédicamentssontretournésaux
manufacturiersouretirésdumarché,àcause,parexemple,deleurdate
d’expiration?



















































43
Règle4(9)et(10)



Nousnousdemandonsdoncsilessociétésinnovatrices,sipresséesdevoirla
nouvelleLoiadoptée,nesontpassimplementtombéesdeCharybdeen
Scylla.
Deplus,d’unpointdevuepurementpratique,nouspensonsquelemême
résultatauraitpuêtreobtenudefaçonbeaucoupplussimpleetefficaceen
appliquantsimplementavecunpeuplusdenuanceetdediscernement,les
dispositionsdel’Article41(4)delaLoiactuelleplutôtqued’appliquer
systématiquementlamêmerecettedepuis20ans.
Cette »systématisation »ad’ailleursfaitl’objetd’uncommentaireextrêmement
intéressantduJugeThurlowdansladécisionqu’ileutàrendredansl’affaire
CharlesPfiffer&Co.Inc.c.NovopharmLtd,65C.P.R.132:
Whatimpressedmemuchmorefromtheargumentwasthefactthat
notwithstandingsuchobviousdifferenceasexistedbetweenthecases,
asforexample,differencesinthedrugswithwhichtheinventionswere
concernedandinthepatentsinrespectofwhichlicencesweresought,
differencesaswellinthecaseofdrugstowhichtheinventionsapplied
anddifferencesinthelevelsofpricesandproposedpricestherefor,the
resultreachedbytheCommissionerinallcaseswas4%oftheselling
priceinfinaldosageforms.WhileIthinkitisincumbentonthe
Commissionertodealwiththematteronthefactsoftheparticular
case,Idonotthinkthereisanysoundobjectiontohisapproachinga
problemofthisnature,thesolutionofwhichdependstoaconsiderable
extentontheapplicationofthe »broadaxes »principle,bytheinitial
applicationofsucharuleofthumbapproach,providedthatdue
considerationisthereaftergiventohowfarthefactsoftheparticular
caseindicatethatanalterationshouldbemadeinthepercentage
whichtheruleofthumbsuggests(lesoulignementestdenous).

Endépitdececommentairefaitaudébutdesannées1970,aucundes
titulairesdesbrevetsqui,danslesvingtdernièresannées,ontdésespérément
tentédes’opposeràl’octroidelicencesobligatoiressurleursmédicaments,
n’aétécapabled’établirquesonnouveaumédicamentétaitsuffisamment
révolutionnairedanssacatégoriethérapeutiqueetméritaituneprotection
« différente »decelledetouslesautresmédicamentsnouveauxmaismoins
révolutionnaires,etcequellequesoitl’importancedesrecherchesayantpu
êtreeffectuéespourdéveloppercenouveaumédicament.Enoutre,aucun
destitulairesdebrevetsn’ajamaisréussiàconvaincreleCommissairedes
BrevetsquelemontantinvestienrechercheetdéloppementauCanadasur
unmédicamentdonnéjustifiaitl’octroid’uneredevancesupérieureàla
redevancehabituellementoctroyéepourl’exploitationauCanadade
médicamentsayantfaitl’objetdebeaucoupmoinsd’investissements.



MalgrétoutlerespectquenouspouvonsetdevonsavoirpourleCommissaire
desBrevets,nouspensonsqu’ilyaeuetqu’ilyatoujoursquelquechosede
faussédanslesystème,etcemêmesiaucunedesdécisionsrenduesparle
CommissairedesBrevetsd’octroyerunelicenceobligatoiren’aétérenversée
parlesTribunaux.Enfait,nouspensonspersonnellementqu’ilauraitétéde
beaucouppréférablequenotreCommissairedesBrevetsaitputrouver,selon
lescirconstancesayantconduitàl’invention,certaines »bonnesraisons »dene
pasaccorderdelicencesd’importation.Ilauraitainsipumodifierletauxde
laredevancelàencoreselonlescirconstances,enfonctiondesmontantsfort
variablesinvestisenrechercheetdéveloppementparlesdifférentsbrevetés.
End’autresmots,nouspensonsque,malheureusement,touteslesnouvelles
dispositionsfortcompliquéesetcontraignantesquiviennentd’êtreadoptées,
nesesontavéréesnécessairesqueparcequenosCommissairesdeBrevets
depuis20ans,n’ontpascrubond’interpréterdefaçonobjectiveet
d’appliquertouteslesdispositionsdel’article41(4)denotreLoi.



ROBIC,ungrouped’avocatsetd’agentsdebrevetsetdemarquesdecommercevoué
depuis1892àlaprotectionetàlavalorisationdelapropriétéintellectuelledanstousles
domaines:brevets,dessinsindustrielsetmodèlesutilitaires;marquesdecommerce,marques
decertificationetappellationsd’origine;droitsd’auteur,propriétélittéraireetartistique,droits
voisinsetdel’artisteinterprète;informatique,logicielsetcircuitsintégrés;biotechnologies,
pharmaceutiquesetobtentionsvégétales;secretsdecommerce,know-howet
concurrence;licences,franchisesettransfertsdetechnologies;commerceélectronique,
distributionetdroitdesaffaires;marquage,publicitéetétiquetage;poursuite,litigeet
arbitrage;vérificationdiligenteetaudit;etce,tantauCanadaqu’ailleursdanslemonde.La
maîtrisedesintangibles.
ROBIC,agroupoflawyersandofpatentandtrademarkagentsdedicatedsince1892tothe
protectionandthevalorizationofallfieldsofintellectualproperty:patents,industrialdesigns
andutilitypatents;trademarks,certificationmarksandindicationsoforigin;copyrightand
entertainmentlaw,artistsandperformers,neighbouringrights;computer,softwareand
integratedcircuits;biotechnologies,pharmaceuticalsandplantbreeders;tradesecrets,
know-how,competitionandanti-trust;licensing,franchisingandtechnologytransfers;e-
commerce,distributionandbusinesslaw;marketing,publicityandlabelling;prosecution
litigationandarbitration;duediligence;inCanadaandthroughouttheworld.Ideaslive
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