Les certificats de protection supplémentaire : un an plus tard

LESCERTIFICATSDEPROTECTIONSUPPLÉMENTAIRE:UNANPLUSTARD
DANIÈLEÉTHIERETAMÉLIECÔTÉ*
ROBIC,S.E.N.C.R.L.
AVOCATS,AGENTSDEBREVETSETDEMARQUESDECOMMERCE

Depuisle21septembre2017,lerégimedesnouveauxcertificatsdeprotection
supplémentaire(ci-aprèsappelé«CPS»)estenvigueur.Cerégimepermetauxtitulairesde
brevetspharmaceutiquesdeprofiterd’uneprotectionsupplémentaired’unmaximumde
deux(2)anspourlesbrevetsadmissibles.L’annéedernière,plusieursdemandesdeCPS
ontétésoumisesetexaminées,cequinousindiquecommentcetteprotection
supplémentaireestaccordéeetcommentSantéCanadainterprèteleRèglementsurles
certificatsdeprotectionsupplémentaire.

PORTÉEDESCPSETADMISSIBILITÉ

LerégimedesCPSaétémisenœuvrepourfournirauxtitulairesdebrevetunecompensationpour
letempspasséenrechercheetdéveloppementpourlesmédicamentscontenantdesingrédients
médicinauxbrevetés.UnCPSpermetàuntitulairedebrevetdebénéficierdejusqu’àdeux(2)
annéessupplémentairesàlaprotectionhabituellementconféréeparlebrevetpourl’ingrédient
médicinaloulacombinaisond’ingrédientsmédicinauxapprouvés.

Unefoisqu’unbrevetcanadienestaccordé,letitulairedebrevetoufabricantpeutdemanderun
CPSsitouteslesconditionssuivantessontremplies:
•Lebrevetestenvigueur,etlademandedebrevetaétédéposéeauCanadaaprèsle
1eroctobre1989†.

•Lebrevetconcernelemêmeingrédientmédicinalouunecombinaisondesmêmes
ingrédientsmédicinauxcontenusdansunmédicamentdestinéàl’usagehumainou
vétérinaire‡;

•Lapremièreautorisationdemisesurlemarché(c.-à-d.l’avisdeconformité)pourl’ingrédient
médicinaloulacombinaisond’ingrédientsmédicinauxaétédélivréeaprèsle
21septembre2017§;

•Lademanded’autorisationdemisesurlemarchéaétédéposéeauCanadadansl’année
(oudanslesdeux[2]annéespendantlapremièreannéed’applicationdurégimedesCPS)
suivantladateoùlapremièredemandeéquivalenteaétésoumisedansunpaysdel’Union

©CIPS,2018.*DanièleÉthier,biochimiste,estassociéeetagentedebrevetscanadiensetAmélieCôtéeststagiaire
chezROBIC,S.E.N.C.R.L.,uncabinetmultidisciplinaired’avocatsetd’agentsdebrevetsetdemarques
decommerce.
†Loisurlesbrevets,L.R.C.,1985,ch.P-4,alinéas106(1)a)etb);Règlementsurlescertificatsdeprotectionsupplémentaire,DORS/2017-165,par.3(1).‡Règlementsurlescertificatsdeprotectionsupplémentaire,DORS/2017-165,par.3(2).§Loisurlesbrevets,L.R.C.,1985,ch.P-4,alinéa106(1)c).

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européenne,auxÉtats-Unis,enAustralie,enSuisseouauJapon;

•AucunautreCPSn’aétédélivrépourl’ingrédientmédicinaloulacombinaisond’ingrédients
médicinaux**;

•Lestaxesréglementairesapplicablesontétépayées;et

•LademandedeCPSestdéposéeauprèsdeSantéCanadadanslescentvingt(120)jours
suivantlaplustardivedecesdates:(i)ladatededélivrancedelapremièreautorisationde
misesurlemarchédumédicament;(ii)ladatedel’octroidubrevet††.

Commeindiquéplusloin,ledéfautderemplirtouteconditionparmicellesénoncéesci-dessuspeut
entraînerlerefusdelademandedeCPS.

SOMMAIREDESDEMANDESANTÉRIEURES

SantéCanadatientunregistrequicomprenddesrenseignementssurlesCPSetlesdemandesde
CPS.Endatedu26octobre2018,vingt-six(26)demandesdeCPSavaientétédéposées,quinze
(15)CPSavaientétédélivrésettrois(3)demandesavaientétérejetées.

LademandedeCPSno900001,premièredemandedeCPSdéposée,aétérejetéeparceque
l’autorisationdemisesurlemarchéavaitétéaccordéeavantle21septembre2017.Par
conséquent,laconditiondel’alinéa106(1)c)delaLoisurlesbrevetsn’étaitpasremplie.

Selonl’informationfournieparSantéCanada,lademandedeCPSno900011aétérejetéeparce
quel’autorisationdemisesurlemarchédumédicamentn’étaitpaslapremièreautorisationdemise
surlemarché,commeexigéparlaLoisurlesbrevetsetleRèglementsurlescertificatsde
protectionsupplémentaire.Uneautorisationantérieureavaitétéaccordéepourunevariation
prévueparrèglementdel’ingrédientmédicinal.Danscedossier,lavariationétaitunemodification
post-traductiondel’ingrédientmédicinal(pégylationet/ouglycosylation).

LademandedeCPSno900006concernantlemédicamentSHINGRIX®aétérejetéeparcequele
brevetnecontenaitpasderevendicationsadmissibles.Lesrevendicationsdebrevetenquestion
sontliéesàl’usaged’unecompositioncomprenantunantigèneglycoprotéineEencombinaison
avecunadjuvantdanslafabricationd’unvaccin.D’aprèslesdocumentsdelacour,SantéCanada
adéterminéquelesrevendicationsdubrevetétaientliéesàuneformulationcomprenantdes
ingrédientsmédicinauxetnonmédicinauxetnonàunecombinaisond’ingrédientsmédicinaux.
ConformémentauRèglementsurlescertificatsdeprotectionsupplémentaire,seulslesbrevets
contenantdesrevendicationsliéesàl’ingrédientmédicinalentantquetel,àlacombinaison
d’ingrédientsmédicinaux,àl’utilisationouauxprocédésdefabricationdeceux-cisontadmissibles
àunCPS‡‡.
**Ibid.,alinéa106(1)e).††Ibid.,par.106(3);Règlementsurlescertificatsdeprotectionsupplémentaire,DORS/2017-165,par.6(2).‡‡Voirl’avisrelatifàlademandenoT-1603-18delaCourfédérale:https://www.robic.ca/publications/federal-court-glaxosmithkline-biological-s-minister-health/.

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LedemandeurayantfaitlademandedeCPSno900006arécemmentexercéunrecoursenrévision
durefusdesademande§§.CerequérantprétendessentiellementqueSantéCanadaamal
interprétélerégimedesCPSenconcluantquelesadjuvantsnesontpasdesingrédients
médicinaux***.Lacourn’apasencoreprononcésonjugement.Néanmoins,commecejugement
seralapremièrerévisiond’unedécisionrendueparSantéCanadaenvertudunouveaurèglement,
ildevrait,espérons-le,clarifierlaportéeetleslimitesdunouveaurégimedesCPS.

IMPORTANCEDEREMPLIRLESCONDITIONS

LesCPSpermettentauxtitulairesdebrevetdebénéficierd’uneprolongationdelaprotectionde
leursmédicamentsbrevetés.Pourqu’ilspuissenttirerpartidecerécentrégime,ilestcependant
crucialqueleurdemandedeCPSremplissetouteslesconditionsspécifiéesdanslaLoisurles
brevetsetleRèglementsurlescertificatsdeprotectionsupplémentaire.Commelemontrentles
dossiersprésentésci-dessus,nepass’assurerquelesconditionsd’admissibilitésontrempliespeut
entraînerlerefusdelademandedeCPS.

Notreéquiped’expertspeutvousaideràcoordonnerstratégiquementvosbrevetsetvosdemandes
deCPS,toutenveillantaurespectdesconditionsréglementaires.Nousvousinvitonsàentreren
contactavecnouspourplusd’information.
§§Ibid.***Ibid.,par.34.