La commercialisation d’un médicament au Canada – Première partie : Comment obtenir un avis de conformité

LACOMMERCIALISATIOND’UNMÉDICAMENTAUCANADA
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EREPARTIE:COMMENTOBTENIRUNAVISDECONFORMITÉ

DAMIENCALVETETCATHERINEGECI*

ROBIC
,S.E.N.C.R.L.
A
VOCATS,AGENTSDEBREVETSETDEMARQUES

Lesprécédentsarticlesdétailléslafaçondontunmédicamentpouvaitêtreprotégéparbrevet
auCanada.Certesunbrevetsertàprotégeruneinventionmaisdanscertainscas,celui-ci
nedonnepasledroitdecommercialiserl’inventionquandcettecommercialisationestrégie
pardesLoisoudesrèglementsspécifiques.AuCanada,lacommercialisationd’unproduit
pharmaceutiqueestréguléeparla«Loisurlesalimentsetdrogues»etles«Règlements
surlesmédicamentsbrevetés(Avisdeconformité)»

Qu’unmédicamentsoitprotégéparbrevetounon,celui-cinepeutêtrevendusans
l’autorisationdeSantéCanadaquiconsidèrequ’unmédicamentinclutlesproduits
pharmaceutiques(surordonnanceetsansordonnance),lesdésinfectantsettousproduis
d’hygiènerevendiquantunpouvoirdésinfectant.Avantlamisesurlemarchéd’untelproduit,
lefabricantdoitdoncprésenterauMinistèredelasantédespreuvesscientifiques
substantiellesluipermettantd’évaluersoninnocuité,sonefficacitéetsaqualité.

UNPEUD’HISTOIRE
LeCanadaétait,avant1993,unpaysoùunfabricantdemédicamentsgénériquespouvait,
surréservedepaiementd’uneredevance,obtenirunelicenceobligatoireenvertudelaLoi
surlesbrevetsetce,pourfabriqueruneversiongénériqued’unmédicamentbreveté.Le
régimedelicencesobligatoiresavaitessentiellementpourbutderéduirelecoûtdes
médicamentssurlemarchéenfavorisantlaconcurrence.Quoiquelecoûtdesmédicaments
aiteffectivementdiminué,leCanadaavaitacquisparlefaitmême,uneréputationpeu
enviableauprèsdesinvestisseursdansledomainepharmaceutique.

Danslebutderenforcerlaprotectionoffertepardesbrevetspharmaceutiquesetderétablir
lesdroitsquepossédaientlestitulairesdesbrevetsavantl’introductiondusystèmed’octroi
delicencesobligatoires,leGouvernementfédéralsanctionnaitle15février1993laLoisur
lesmédicamentsenmodifiantlaLoisurlesbrevetsetenabolissantainsitotalementle
régimedeslicencesobligatoires.
AVISDECONFORMITÉ

©CIPS,2008.*DeROBIC,S.E.N.C.R.L.,uncabinetmultidisciplinaired’avocats,d’agentsdebrevetsetd’agentsdemarquesde
commerce.Publiéà(été2008),23:2Chimiste.Publication060.020F.

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Aujourd’hui,selonla«Loisurlesalimentsetdrogues»etdesrèglementsafférant,un
fabricantdésirantvendredenouvellesdrogues,doitobtenirduMinistèredelasantéunAvis
deconformité(AC,ouNOCpour«NoticeofCompliance»).

Uneentreprisequifabriquedesmédicaments«innovateurs»détienthabituellementun
brevetsurcemédicamentetdoit,deplus,obtenirunACafinquelemédicamentpuisseêtre
missurlemarché.PourobtenircetAvis,l’entreprisedoitsoumettreauMinistèredelasanté
uneprésentationdedrogue(s)nouvelle(s)(PDN)comprenantdesdonnéesscientifiquesqui
reflètentleprofildesmédicamentsinnovateurs.
Demême,lorsqu’uneentreprisefabriquedesmédicamentsgénériques,elledoitégalement
soumettreduMinistèredelasantéuneprésentationdedrogue(s)nouvelle(s)abrégéé(s)
(PDNA)comprenantdesdonnéesscientifiquespourobtenirunAC.Toutefois,pourun
médicamentgénérique,laportéedesinformationsquidoiventêtresoumisesn’estpasaussi
exigeante,etunesimplepreuvedebioéquivalenceavecleproduitinnovateurpeutêtre
soumiseauMinistèredelasanté.Lefabricantdemédicamentsgénériquespeutdonc
appuyersademandesurdesdonnéesissuesd’étudescliniquesémisesparlefabricantde
médicamentsinnovateurs.Cetempruntréduitlaquantitédedonnéesjustificatives
nécessairesetledélaid’approbationdanscecas,c’est-à-direlorsquelabioéquivalenceest
lefondementdelaprésentationauMinistredelasanté,laprotectiondesdonnéesne
s’appliquepas,puisqueleMinistredelasantén’examinepaslesdonnéesquecomportela
présentationdesmédicamentsinnovateurspourdélivrerunAvisdeconformitépourle
médicamentgénérique.
LESNOUVEAUXRÈGLEMENTS
Avantl’entréeenvigueurd’unnouveaurèglementle5octobre2006,lescompagnies
génériquespouvaientdoncdemanderunAvisdeconformitéavantmêmelafindeprotection
dumédicamentconféréeparlebrevetappartenant,engénéral,àlacompagnieinnovatrice.
Lacompagniegénériquepouvaitobtenirlesdonnéesscientifiquesdelacompagnie
innovatricecinq(5)ansaprèsledépôtdelaPDN.

Lesmodificationsapportéesauxrèglementsen2006donnentunepériodedeprotectiondes
données,dorénavantfondéessurlacomparaisondirecteouindirecteentrelemédicament
quifaitl’objetd’uneprésentationpourl’obtentiond’unAvisdeconformitéetdemédicaments
innovateurs.Puisquelamiseaupointdemédicamentsestlongueetcoûteuse,queleur
examenestexhaustifetquelaprotectionqu’illeurestofferteparunbrevettiresouventsur
safinlorsquelaportéedecesmédicamentsestapprouvée,cetypedeprotectionchercheà
équilibrerlapériodedeprotectiondesdonnéesenvued’undéveloppementdemédicaments
etl’investissementmonétaireeffectuépourcedéveloppement.

Acejour,lapérioded’activitédesdonnéespourunmédicament«innovateur»aété
augmentéede5à8ans,(8anset6moisenpédiatrie)cequilasitueàunniveau
concurrentielàl’échelleinternationale.Toutefois,cettepériodede8ansd’exclusivitése
diviseendeuxparties.Unepremièrepériodede6ansdeprotectiondedonnéesaucoursde
laquelle,lefabricantdemédicamentsgénériquescherchantàcopierlemédicament
innovateurseverraempêchédedéposerunePDNouunePDNAauMinistèredelasanté.
Unedeuxièmepériodedenon-commercialisationde2anspendantlaquelleleMinistredela

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santénedélivrapasd’Avisdeconformitéaufabricantdemédicamentsgénériques.Deplus,
lenouveaurèglementintroduitunedéfinitionduterme«drogueinnovante»,cecis’entend
quetoutedroguequicontientuningrédientmédicinalnondéjàapprouvédansunedrogue
parleMinistredelasantéetquineconstituepasunevarianted’uningrédientmédicinaldéjà
approuvé,telunchangementdesel,d’éther,d’énantiomère,desolvantoudepolymorphe.
Ainsi,leMinistèredelasanténepeutaccorderunAvisdeconformitéàunfabricantde
médicamentsgénériquesquicomparedirectementouindirectementsonproduitàun
médicamentinnovateurjusqu’àcequehuit(8)annéessesoientécouléesàpartirdela
délivranced’unAvisdeconformitépourlemédicament«innovateur».

Laprotectiondesdonnéesnes’appliquepaslorsqueladroguen’estpascommercialiséeau
Canada.Lasituationselonlaquellelacommercialisationd’unmédicamentinnovateurquiest
subséquemmentretirédumarchéparlefabricant,alorsqu’aucunmédicamentgénérique
équivalentnepeutêtrecommercialiséauCanadatantquelapériodedeprotectionn’estpas
terminée,estalorsdéfinie.
Dansunprochainarticle,nousprésenteronslesavantagesqu’ontlescompagnies
pharmaceutiquesinnovantesàinscrireleursbrevetsauRegistredesbrevetsenliaisonavec
l’obtentiond’unAvisdeconformité.

ROBIC,ungrouped’avocatsetd’agentsdebrevetsetdemarquesdecommercevoué
depuis1892àlaprotectionetàlavalorisationdelapropriétéintellectuelledanstousles
domaines:brevets,dessinsindustrielsetmodèlesutilitaires;marquesdecommerce,
marquesdecertificationetappellationsd’origine;droitsd’auteur,propriétélittéraireet
artistique,droitsvoisinsetdel’artisteinterprète;informatique,logicielsetcircuitsintégrés;
biotechnologies,pharmaceutiquesetobtentionsvégétales;secretsdecommerce,know-
howetconcurrence;licences,franchisesettransfertsdetechnologies;commerce
électronique,distributionetdroitdesaffaires;marquage,publicitéetétiquetage;poursuite,
litigeetarbitrage;vérificationdiligenteetaudit.ROBIC,agroupoflawyersandofpatentand
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