La commercialisation d’un médicament au Canada – 2ème partie : Le registre des brevets et avis d’allégation

2008-01-01

LACOMMERCIALISATIOND’UNMÉDICAMENTAUCANADA
(2ÈMEPARTIE:LEREGISTREDESBREVETSETAVISD’ALLÉGAT
ION)

DAMIENCALVETETCATHERINEGECI*

ROBIC
,S.E.N.C.R.L.
A
VOCATS,AGENTSDEBREVETSETDEMARQUES

Leprécédentarticle
1présentaitl’obtentiond’unAvisdeconformitécommeétantune
premièreétapeàfranchirpourlacommercialisationd’unmédicamentauCanada.En
résumé,afindemettresurlemarchéunmédicament,unfabricantdemédicaments
«innovateurs»(ci-aprèsnommé«fabricantinnovateur»)ouunfabricantde
médicaments«génériques»(ci-aprèsnommé«fabricantgénérique»)doivent
déposerauprèsduministredelaSanté(ci-aprèsnommé«SantéCanada»)
respectivementuneprésentationdedroguenouvelle(PDN)ouuneprésentationde
droguenouvelleabrégée(PDNA).Cettesoumissionesteffectuéedanslebut
d’obtenirl’Avisdeconformité,correspondantàl’autorisationparSantéCanadade
mettrelemédicamentsurlemarché.Nousprésentonsdansleprésentarticlel’autre
étapedeceprocessusquiconsisteenl’enregistrementsurleRegistredesbrevets
d’unouplusieursbrevets,enlienaveccenouveaumédicament,etégalementen
quoiconsisteunAvisd’allégation.

Registredesbrevets
Telquementionnéci-dessus,lefabricantinnovateurdoitsoumettreunePDNàSanté
Canadaafind’obtenirl’autorisationdemiseenmarchédesonmédicament.Un
nouveaumédicamentestsouventcouvertparunouplusieursbrevets.Aufuretà
mesurequelesbrevetssontdélivrés,lefabricantinnovateur,détenteurdubrevet,
peutchoisird’eninformerSantéCanada.Danscecas,leoulesbrevetssontalors
listéssurunRegistredesbrevets(ci-aprèsnommé«Registre»).

LeRegistreseprésentesouslaformed’unelistedenomsdemédicaments,classés
parordrealphabétique,etincluantleoulesnumérosdebrevet,leursdates
d’expirationetd’autresrenseignementsconnexes(référencesd’autresbrevets

©CIPS,2008.*DeROBIC,
S.E.N.C.R.L.,uncabinetmultidisciplinaired’avocats,d’agentsdebrevetsetd’agentsde
marquesdecommerce.Publiéà(Été2008),23:2Chimiste.Publication060.013F.
1D.CalvetetC.Geci.«Lacommercialisationd’unmédicamentauCanada(1èrepartie:Comment
obtenirunavisdeconformité?)»,LeChimiste,vol.23,no.2,2008,p.19-21

2
connexes,desvariantesdechaquemédicament,etc.).CeRegistreaétéinstauréen
conformitéavecleRèglementsurlesMédicamentsBrevetés(AvisdeConformité)
2et
estaccessiblesurInternetàl’adressehttp://www.patentregister.ca.

Pourqu’unbrevetpuisseêtreinscritauRegistre,ildoitêtresoumisenmêmetemps
quelaPDN.Danslecasoùlebrevetn’estpasencoredélivréaumomentdudépôt
delaPDN,l’inscriptionauRegistredoitêtreeffectuéeauplustardtrente(30)jours
suivantsadatedeladélivrance.SantéCanadaaccepteraquelebrevetsoitinscritau
Registreàconditionquecelui-cipossèdeaumoinsl’undesquatretypesde
revendicationssuivantes:(1)unerevendicationcouvrantleproduit;
(2)unerevendicationcouvrantunecompositionpharmaceutiquecomprenant
ceproduit;(3)unerevendicationcouvrantuneformededosage;et
(4)unerevendicationcouvrantuneutilisationduproduit.

Unbrevetnecomportantquedesrevendicationsdeprocédédefabricationdu
médicamentnepeutêtreenregistréauRegistre.Ilenvademêmepourunbrevet
couvrantuniquementunexcipientnonspécifiqueàuncomposéactif.

SantéCanadaexaminedonclesbrevetssoumisparlefabricantinnovateuretdécide
sicesdernierspeuventêtreounonajoutésauRegistre.Lesbrevetsquinesontpas
signalésàSantéCanadaneserontpaslistésdansleRegistre.

Avisd’allégation
Ilestbonderappelericiqu’unbrevetconfèreunmonopoled’exploitationsurune
inventionenlaprotégeantcontreunéventuelcontrefacteur,maisn’aaucune
incidencesurlamiseenmarchédecetteinvention3
.Autermedubrevet,soit20ans
aprèsladatededépôtdelademandeauCanada,l’inventiondécritedanslebrevet
appartientaudomainepublicetpeutêtrecopiéelibrement.Quandl’inventionestun
médicament,leRegistresertàétablirlalistedesbrevetsenlienaveclemédicament
innovateurayantobtenul’autorisationdemisesurlemarché,maisiln’existeaucun
rapportentrel’obtentiondel’Avisdeconformitéetl’existencemêmed’unbrevet
protégeantcemédicament.

Telquementionnéci-dessus,afind’obtenirunAvisdeconformité,etainsi
l’autorisationdemisesurlemarchédelaversiongénériqued’unmédicament[1],le
fabricantgénériquedoitd’aborddéposerunePDNAauprèsdeSantéCanada.

2RèglementmodifiantleRèglementsurlesmédicamentsbrevetés(avisdeconformité),DORS/2006-
242,art.5(1)(a)et5(1)(b).
3Dictionnairejuridiqueetcontractueldesaffairesetprojets,surlesite.
http://www.lawperationnel.com/Dictionnaire_Juridique/Brevet.htm,consultéle20août2008.

Danslecasoùcemédicamentestcouvertparunoudesbrevetsfigurantdansle
Registre,cefabricantdoitalorsenvoyerun«Avisd’allégation»aufabricant
innovateurpourluiannoncerqu’ilchercheàcommercialiserlaversiongénériquede
sonmédicament,etdanslequelildoitprendrepositionvis-à-visdechacundes
brevetslistéssurleRegistre.Unbrevetquin’estpaslistésurleRegistren’apasà
êtrediscuté.

DanssonAvisd’allégation,lefabricantgénériquepeutprendrealorsl’unedesdeux
positionssuivantesvis-à-visdechacundesbrevetslistéssurleRegistreetassociés
aumédicamentinnovateur:
(1)qu’ilacceptequesonAvisdeconformiténesoitpasdélivréavantl’expirationde
chaquebrevetlisté;ou
(2)qu’ilétayel’uneouplusieursdesallégationssuivantes:
a)quelefabricantinnovateurn’estpasletitulairedubrevet;
b)quelebrevetaexpiré;
c)quelebrevetn’estpasvalide;ou
d)queleproduit,lacompositionoul’utilisationdumédicamentgénériquene
constituepasunecontrefaçondesrevendicationsdubrevet[2].

Ilimportedenoterqu’àladatededépôtdelaPDNA,lalistedesbrevetssurle
Registreenlienaveclemédicamentinnovateurestgelée.Cecisignifiequ’aucun
brevetsupplémentaireassociéàcenouveaumédicamentetlistéaprèsladatede
dépôtdelaPDNA,nedevraêtreadresséparlefabricantgénériquedanssonAvis
d’allégation.

Danslaplupartdescas,lefabricantinnovateurs’opposeàl’Avisd’allégationeta45
joursaprèsréceptiondel’AvispoursaisirlaCourfédéraleafind’empêcherla
délivrancedel’Avisdeconformitépourlaversiongénérique.Cettedémarche
entraîneunesuspensionautomatiquede24moisduprocessusd’obtentiondel’Avis
deconformité,cequiretarded’autantlamiseenmarchédumédicamentgénérique,à
moinsqu’unedécisiondutribunalenfaveurdufabricantgénériquenesoitrendue.

Danslecasoùaucunbrevetenlienaveclenouveaumédicamentn’aétélistésurle
Registre,lefabricantgénériquen’aurapasàsoumettred’Avisd’allégation.Ilen
résultequelefabricantgénériquepourraobtenirsonavisdeconformitépourlamise
enmarchédesonmédicamentplusfacilement.
Toutefois,lamiseenmarchédelaversiongénériquedumédicamentn’empêchepas
unfabricantinnovateurquiseraitdétenteurdebrevetsnonlistéssurleRegistre,de
poursuivrelefabriquantgénériqueencontrefaçondesbrevets.Ceciestparfoislecas
avecdesbrevetsdeprocédéquinesontpas«listables»maisquipeuventêtre
considéréscommecontrefaits(i.e.l’importationauCanadad’unproduitfabriquéà

4
l’étrangerparunprocédébrevetéauCanadaestunecontrefaçondebrevetde
procédécanadien
4.

LaLoicanadiennerégissantlamisesurlemarchéd’unmédicamentestcomplexe.
Cependant,ellealeméritedeprotégeràlafoislefabricantinnovateurtouten
donnantunechanceàunfabricantgénériquedepouvoircommercialiserlaversion
génériquedumédicamentunefoisqu’ilaobtenul’autorisationdemiseenmarchéde
SantéCanada.

4WellcomeFoundationLtd.c.ApotexInc.(1991),39C.P.R.(3d)289et(1992),40C.P.R.(3d)361
(Courfédérale,Div.1èreinst).

5
ROBIC,ungrouped’avocatsetd’agentsdebrevetsetdemarquesdecommercevoué
depuis1892àlaprotectionetàlavalorisationdelapropriétéintellectuelledanstous
lesdomaines:brevets,dessinsindustrielsetmodèlesutilitaires;marquesde
commerce,marquesdecertificationetappellationsd’origine;droitsd’auteur,propriété
littéraireetartistique,droitsvoisinsetdel’artisteinterprète;informatique,logicielset
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