Brevet dans le domaine pharmaceutique – deuxième partie : Protéger le procédé de fabrication d’un médicament, le médicament par son procédé de fabrication et l’usage du médicament

2008-01-01

BREVETDANSLEDOMAINEPHARMACEUTIQUE
DEUXIÈMEPARTIE:PROTÉGERLEPROCÉDÉDEFABRICATIOND’UN
MÉDICAMENT,LEMÉDICAMENTPARSONPROCÉDÉDEFABRICATIONET
L’USAGEDUMÉDICAMENT
DAMIENCALVETETLAURENCEBOURGET-MERLE*
ROBIC
,S.E.N.C.R.L.
A
VOCATS,AGENTSDEBREVETSETDEMARQUES

Danslapremièrepartiedecetarticle,nousavonsprésentélesdifférentesfaçonsde
protégerparbrevetunenouvellemoléculeoumédicament[1].Danscettedeuxième
partie,nousallonsplusparticulièrementdétaillerlaprotectiondessynthèses
chimiquesouprocédésdesynthèsedemédicamentainsiquedelapossibilitéde
protégerunmédicamentparsonprocédédefabrication.Nousallonségalement
aborderlaprotectiondel’usaged’unmédicament.
Procédéetproduitparleprocédé
AuCanada,ilestpossibledebreveterunprocédédesynthèsed’unemoléculeoula
fabricationd’unmédicament(ouformulation)comprenantcettemoléculesentant
quecomposéactifsiceprocédéestnouveauetinventif[2],etmêmesilamolécule
estdéjàconnue.Silamoléculeestégalementnouvelle,ellepeutêtrebrevetéepar
sonprocédédefabrication.Parcontre,iln’estpaspossiblederevendiquerune
moléculedéjàconnue,mêmeparunnouveauprocédédesynthèse.

Ilestpréférablederevendiquerunenouvellemoléculeparsaformulechimiquedans
lamesureoùcetteformuleestconnue[1].Toutefois,pourcertainstypesde
moléculespluscomplexes,commeparexempledespolymèresdontlaformule
chimiqueexacteestdifficileàdéfinir,onpeutlesrevendiquerparleurprocédéde
fabrication.
Unautreexempleconcernelafabricationdemédicamentouformulations
pharmaceutiques.Danscedomaine,onpeutrevendiquerunprocédéouune
méthodespécifiquepermettantd’obteniruneformulationplusstable.Parexemple,
departsastructurephysique(micros-phères,émulsions,etc.).Dansdetelscas,on

©CIPS,2008.*Ph.D.,ChimistesetagentsdebrevetsenformationdeROBIC,S.E.N.C.R.L.,uncabinetmultidisciplinaire
d’avocats,d’agentsdebrevetsetd’agentsdemarquesdecommerce.Publiéà(Printemps2008),23:1Chimiste.
Publication060.019F.

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peutlàencorerevendiquerlaformulationparleprocédéoulaméthodede
préparation.
Parexemple,lebrevetcanadienN°2,152,696[BrevetcanadienN°2,156,696(Jacob
etal.,délivréen2002).]revendiqueunprocédéparticulierdefabricationde
formulationsgaléniquessousformedesphéroïdesabsorbablesparvoieoralequi
peuventconteniruningrédientmédicamenteux.Cebrevetrevendiqueaussiles
sphéroïdesentantquetels,obtenusparleurprocédédefabrication.Letextedes
revendications1et16decebrevet,reportédansleTableau1,illustrel’avantagede
pouvoirrevendiqueràlafoisleprocédédepréparationdessphéroïdesetles
sphéroïdeseux-mêmesparleurprocédédefabrication.

Tableau1:revendications1et16dubrevetCA2152696
Revendication1(procédé):

1.Procédédepréparationdesphéroïdesabsorbablesparvoieorale
caractériséencequel’onprépareunextraitliquide,parextraction
aqueusealcooliqueouhydroalcooliqueoumixte,àpartird’uneoude
plusieursmatièrespremières;utilisel’extraitliquidepourhumidifier
unesubstancedetypepolymériqueouunmélangedeces
substances,résultantonunemassehumideainsicréée;extrudeà
traversunemicrofilièrecettemargehumideàunetempérature
inférieureà30°Cpourobtenirdesextrudatsfilaires;sphéroniseles
extrudatsainsiobtenus;sèchelessphéroïdesainsiobtenusàune
températureinférieureà40°C;calibrelessphéroïdessecs.
Revendication16(sphéroïdesparleurprocédédepréparation):

16.Sphéroïdesobtenusparlamiseenoeuvreduprocédéselonla
revendication1,caractérisésencequ’ilsrésultentd’uneformulation
utilisantdessolutionsd’extraitsdeproduitsnaturelsincorporéesàdes
substancesdetypepolymériqueabsorbantesetabsorbantes
préparéesparunprocédéd’extrusionetdesphéronisation.

Danslamesuredupossible,larevendicationdeprocédéciterauniquementles
étapesessentiellesetminimalespermettantd’arriveraumédicament.Parcontre,la
descriptiondubrevetdevradécrireendétailleprocédé,lesdifférentesétapes
impliquées,lesconditionsopératoires(températurederéaction,solvants,etc),et
surtout,elledevrafourniraumoinsunexemplereproductibledémontrantquele
procédépermetd’obtenirlaoulesmoléculesdésirées.

Utilisationd’unmédicament
AuCanada,ilestpermisderevendiquerl’utilisationd’unmédicamentpourtraiterune
maladie.Bienentendu,l’utilisationquel’onveutprotégerdoittoujoursrencontrerles
critèresdelabrevetabilité[Pourlescritèresdebrevetabilité,seréféreràl’article
publiédans«Chimiste»Vol.20,No.4(Hiver2006),pages18-19].Ainsi,une

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utilisationnouvelled’unmédicamentdéjàconnupeutêtrebrevetablesicette
utilisationn’ajamaisétédécriteauparavantetsielleestinventive.

Ilexistedeuxgrandstypesderevendicationd’utilisationdansledomaine
pharmaceutique:soitl’utilisationd’unemoléculeoud’unecompositioncomprenant
cettemoléculepourtraiteruneouplusieursmaladies,soitl’utilisationd’unemolécule
pourlafabricationd’unmédicamentutiledansletraitementd’unemaladie.Ce
secondtypederevendication,trèsrépandudanslapratiqueeuropéenne,est
égalementadmiseauCanada.
Bienquelapratiquecanadiennedesbrevetspermettederevendiquerl’utilisation
d’unmédicament,ilestimportantdementionnerqu’enrevanche,unerevendication
d’utilisationquicomprendrauneétape »active »d’administrationdumédicamentsera
rejetéelorsdel’examendelademandedebrevet.Eneffet,larevendication
d’utilisationseraalorsconsidéréecommeunerevendicationdeméthodede
traitementmédicaldontlaprotectionparbrevetn’estpaspermiseauCanada.Par
exemple,larevendicationnedevrapascontenirlelangagesuivant: »Utilisationd’un
médicamentdeformuleApourtraiterlamaladieX,lemédicamentétantadministré
oralement ».Eneffet,l’expression »étantadministréoralement »impliqueunacte
médical.Pouréviterunrejet,cetterevendicationdevraitêtrereformulerdelafaçon
suivante: »Utilisationd’unmédicamentdeformuleApourtraiterlamaladieX ».

Larédactiond’unedemandedebrevet,etplusparticulièrementdeses
revendications,dansledomainepharmaceutiquepeutparaîtrecomplexeetsubtile.
Cependant,l’agentdebrevetenchargedelarédactionévaluerarapidement,après
avoirprisconnaissancedel’inventionetenavoirdiscutéavecl’inventeur,cequiest
brevetableetcommentyparvenir.Ainsi,l’agentdebrevetdéfiniraqueltypede
revendicationsestsusceptibled’offrirlameilleureprotectionàsonclient(molécule,
procédé,moléculeobtenueparleprocédé,formulation,utilisation,etc),etportera
doncuneattentionparticulièreàlarédactiondesrevendicationspuisquecesont
ellesquidéfinissentlemonopolequiseraaccordéautitulairedubrevetunefois
délivré.
Cependant,cemonopoleneconfèreaucundroitpourlamisesurlemarchédu
médicamentbreveté.Unefoislebrevetdélivré,d’autresdémarchesdoiventêtre
accompliesauprèsdeSantéCanadaavantd’arriveràlamiseenmarché.Ces
démarchesferontl’objetd’unprochainarticle.

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ROBIC,ungrouped’avocatsetd’agentsdebrevetsetdemarquesdecommerce
vouédepuis1892àlaprotectionetàlavalorisationdelapropriétéintellectuelledans
touslesdomaines:brevets,dessinsindustrielsetmodèlesutilitaires;marquesde
commerce,marquesdecertificationetappellationsd’origine;droitsd’auteur,
propriétélittéraireetartistique,droitsvoisinsetdel’artisteinterprète;informatique,
logicielsetcircuitsintégrés;biotechnologies,pharmaceutiquesetobtentions
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marquage,publicitéetétiquetage;poursuite,litigeetarbitrage;vérificationdiligente
etaudit.ROBIC,agroupoflawyersandofpatentandtrademarkagentsdedicated
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