Analyse de la décision de la Cour suprême du Canada APOTEX C. SANOFI-SYNTHELABO CANADA INC. 2008 CSC 61, première partie : Les faits et la définition d’un brevet de sélection

2009-01-01

ANALYSEDELADÉCISIONDELACOURSUPRÊMEDUCANADA

APOTEXC.SANOFI-SYNTHELABOCANADAINC.,2008CSC61
PREMIÈREPARTIE:LESFAITSETLADÉFINITIOND’UNBREVETDE
SÉLECTION

DAMIENCALVET*
ROBIC
,S.E.N.C.R.L.
A
VOCATS,AGENTSDEBREVETSETDEMARQUES

Nousavonsprésentédansnosdeuxprécédenteschromiques
12quellesétaientles
procéduresréglementairesexigéesparSantéCanadapourqu’unesociété
pharmaceutique,innovanteougénérique,obtienneledroitdecommercialiserun
médicament.La«saga»judiciaireentrelasociétépharmaceutiqueinnovante
Sanofi-SynthelaboCanadaInc.(Sanofi)etlasociétépharmaceutiquegénérique
ApotexInc.(Apotex),débutéeen2003,illustrebienl’importancequerevêtledépôt
d’unbrevetdansleRegistrecanadien.
Cettesagavientdeseterminerparunedécisiondelaplushauteinstancejudiciaire
denotrepays,laCoursuprêmeduCanada,renduepubliquele6novembre2008.
Danscettedécision,laCouraréaffirmélesrèglesrégissantl’octroietlavaliditéd’un
brevetdesélection,plusparticulièrementdansledomainepharmaceutique,etla
brevetabilitédesénantiomères.Cettedécisionclarifieégalementlesnotionsdela
nouveautéetdenon-évidencequirégissentlabrevetabilitéd’uneinventionau
Canada,notionsquenousdétailleronsdansunedeuxièmepartiedecettechronique.
Nousallonsdoncprésenterdanscettepremièrepartielesfaitsetl’interprétationde
laCoursuprêmesurlesbrevetsdesélection.
Lesfaits:
Sanofiesttitulairededeuxbrevets.LepremierbrevetNo.1194875(ci-après
identifié‘875)revendiquedefaçonlargeunefamillede250.000moléculesaux
propriétésantiplaquettaires.LesecondbrevetNo.1336777(ci-aprèsidentifié‘777)

©CIPS,2009.*DeROBIC,
S.E.N.C.R.L.,uncabinetmultidisciplinaired’avocats,d’agentsdebrevetsetd’agentsde
marquesdecommerce.Publiéà(Hiver2009),23:4Chimiste.Publication060.014F.
1«LeChimiste»,Vol23,no.2(Été2008)2«LeChimiste»,Vol23,no.3(Automne2008)

2
revendiqueunemoléculeparticulièreconnuesouslenomdeClopidogreletsonsel
bisulfate.LebisulfatedeClopidogrelestunmédicamentantiplaquettaire
commercialiséparSanofisouslamarquePLAVIX
®.LeChlopidogrelestl’isomère
dextrogyredel’alpha-5-(4,5,6,7-tétrahydro(3,2-c)thiénopyridyl)(2-chlorophényl)-
acétatedeméthyle(voirFigure1),dontleracématefaisaitpartiedes250,000
moléculesrevendiquéesparlebrevetd’origine‘875.Lebrevet‘777estdoncce
qu’onappelleunbrevetdesélection.

FIGURE1(bisulfatedeClopidogrel)

En2003,lasociétégénériqueApotexaexprimésonintentiondecommercialiserune
versiongénériqueduPLAVIX
®(Clopidogrel)enentamantlesprocédures
réglementairesauprèsdeSantéCanadaafind’obtenirunavisdeconformité2.Le
brevet‘777étantdéposésurleRegistre2,Apotexadûsignifierunavisd’allégationà
SanofiendéclarantquelacommercialisationdesaversiongénériqueduPLAVIX®
neseraitpasunecontrefaçondubrevet‘777carcebrevetseraitinvalide.

Lepremiermotifd’invalidationinvoquéparApotexestqueleClopidogreletsonsel
bisulfateentantqu’inventionn’auraitpasdûêtrebrevetécarcecomposéauraitété
déjàconnupuisquedécritetrevendiquédanslepremierbrevet‘875.Apotexaainsi
remisencauselestatutdebrevetdesélectionconféréaubrevet‘777.Lesecond
motifinvoquéparApotexdanssonavisd’allégationestquelebrevet‘777est
invalidecarl’inventionétaitdéjàprotégéeparlebrevet‘875et,qu’auCanada,la
protectiond’unemêmeinventiondansdeuxbrevetsdistinctsn’estpaspermise.

Malgrécetteargumentation,SanofiaobtenuuneordonnancedelaCourfédérale
interdisantàSantéCanadadedélivrerl’avisdeconformitéàApotexaumotifquela
versiongénériqueduPLAVIX
®contrefaisaitbiensonbrevet‘777.

Apotexaalorsfaitappeldecetteordonnance.Cetappelatoutefoisétérejeté,
emmenantApotexàsaisirlaCoursuprêmeduCanadasurlesujet.

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LaCoursuprêmedevaitdonctrancherlaquestionsuivante:«Lebrevetde
sélection’777deSanofiest-ilinvalidepourcaused’antériorité,d’évidenceetde
doubleprotectionvis-à-visdubrevet‘875?».
Afindebiencomprendrelesprincipesdedroitquis’appliquentauxbrevetsde
sélection,ilestimportantdebiencomprendrelanaturedecegenredebrevetainsi
quelanaturedel’inventionprotégéeparlebrevetdesélectionparrapportà
l’inventionprotégéeparlebrevetd’origine.
Brevetdesélection
Par«brevetdesélection»,onentendunbrevetquirevendiqueuncomposéen
particulierfaisantpartied’unefamilleplusgrandedéjàrevendiquéedansunbrevet
antérieuroud’origine.Ilestimportantdenoterqu’unbrevetdesélectionpeutêtre
obtenuparundemandeurquin’estpasledemandeurdubrevetd’origine.

Lebrevetdesélectionnediffèrepasensoidetoutautrebrevet,maissavalidité
exige,entreautres,quelecomposésélectionnésoitnouveau(sebasantsur
l’absenced’unedescriptiondétailléedececomposédanslebrevetd’origine)etnon
évident(lecomposésélectionnépermetd’obtenirunavantageimportantnonencore
connu,oupermetd’éviteruninconvénientimportantnondécritdanslebrevet
d’origine).
Troisconditionsessentiellesàlavaliditéd’unbrevetdesélectionontétéétablisdès
1930parlejugeMaughamdansl’arrêtInreI.G.FarbenindustrieA.G.’sPatents
3:
1)L’utilisationdesélémentssélectionnéspermetd’obtenirunavantage
importantoud’éviteruninconvénientimportant.2)Touslesélémentssélectionnés(«àquelquesexceptionsprès»)
présententcetavantage.3)Lasélectionviseunequalitéparticulièrepropreauxcomposésen
cause.Unerecherchepluspousséerévélantqu’unpetitnombredecomposésnon
sélectionnésprésententlemêmeavantagenepermettraitpasd’invaliderlebrevet
desélection.Toutefois,silarecherchedémontraitqu’ungrandnombrede
composésnonsélectionnésprésententlemêmeavantage,laqualitéducomposé
revendiquédanslebrevetdesélectionneseraitpasparticulière.

Danslecasprésent,lebrevetd’origine‘875deSanofirevendiqueunefamillede
plusde250000composésincluantlemélangeracémiquedualpha-5-(4,5,6,7-
tétrahydro(3,2-c)thiénopyridyl)(2-chlorophényl)-acétatedeméthyle(Figure1),leurs
énantiomèresetleurssels.Leracématefaisaitégalementpartiedes21exemples
décritsdefaçonparticulièredansladescriptiondubrevet.Lebrevetd’originene

3InreI.G.FarbenindustrieA.G.’sPatents,47CPR289(Ch.D.)1930

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mentionnepasdanssadescriptionl’exempleparticulierobjetdubrevetdesélection,
soitl’isomèredextrogyreassociéauselbisulfate.

Ilestboniciderappelerl’importancedelaséparationdesénantiomèresdansle
secteurpharmaceutiquequandonsaitqu’unseuldecesénantiomèrespossède
l‘activitécurativerecherchéealorsquel’autreestsoitinactif,soitcarrémenttoxique.
Ilexistedeuxméthodesprincipalespourobtenirunénantiomèrepur.Lapremière
méthodeconsisteàtrouverunprocédédesynthèsesélectivepermettantd’obtenir
uniquementl’énantiomèrerecherché.Lasecondeméthodeconsisteàpurifierle
mélangeracémiquepréalablementsynthétisé,enséparantlesdeuxénantiomères
pourn’engarderqu’unseul.C’estlaméthodequiaétéutiliséeparSanofiet
détailléedanssonbrevetdesélection‘777.
LebisulfatedeClopidogrelrevendiquéparlebrevet‘777estdoncl’isomère
dextrogyreduracématedécritetrevendiquéparlebrevet‘875.Dansladescription
dubrevetdesélection,Sanofiaffirmequel’isomèredextrogyreprésenteparrapport
àl’isomèrelévogyre,unemeilleureinhibitiondel’agrégationplaquettaire,une
moindretoxicitéetunemeilleuretolérance.Sanofiprésenteaussilaméthodede
purificationutiliséepourparveniràséparerlesdeuxénantiomères.Finalement,
SanofiindiquequeleseldebisulfatedeClopidogrelaunmeilleurindice
thérapeutiquequelesautresselsdumélangeracémique.

Danslamesureoùlebrevetd’originenecontenaitaucuneindicationsurl’isomère
dextrogyreoulafaçondel’obteniràpartirduracématedécrit,etaucuneindication
surunemeilleureinnocuitédecettemoléculelorsqu’associéeauselbisulfate,dela
Coursuprêmeaconcluàlavaliditédubrevetdesélection,confirmantainsiles
jugementsdelaCourfédéraleetdelaCourd’Appel.Cependant,laCoursuprême
danssonjugementaaffinélescritèresdelanouveautéetdel’évidencequi
régissentl’obtentiond’unbrevetauCanada.C’est-cequenousdétailleronsdans
notreprochainechronique.

ROBIC,ungrouped’avocatsetd’agentsdebrevetsetdemarquesdecommerce
vouédepuis1892àlaprotectionetàlavalorisationdelapropriétéintellectuelle
danstouslesdomaines:brevets,dessinsindustrielsetmodèlesutilitaires;marques
decommerce,marquesdecertificationetappellationsd’origine;droitsd’auteur,
propriétélittéraireetartistique,droitsvoisinsetdel’artisteinterprète;informatique,
logicielsetcircuitsintégrés;biotechnologies,pharmaceutiquesetobtentions
végétales;secretsdecommerce,know-howetconcurrence;licences,franchiseset
transfertsdetechnologies;commerceélectronique,distributionetdroitdesaffaires;

5
marquage,publicitéetétiquetage;poursuite,litigeetarbitrage;vérificationdiligente
etaudit.ROBIC,agroupoflawyersandofpatentandtrademarkagentsdedicated
since1892totheprotectionandthevalorizationofallfieldsofintellectualproperty:
patents,industrialdesignsandutilitypatents;trademarks,certificationmarksand
indicationsoforigin;copyrightandentertainmentlaw,artistsandperformers,
neighbouringrights;computer,softwareandintegratedcircuits;biotechnologies,
pharmaceuticalsandplantbreeders;tradesecrets,know-how,competitionandanti-
trust;licensing,franchisingandtechnologytransfers;e-commerce,distributionand
businesslaw;marketing,publicityandlabelling;prosecutionlitigationandarbitration;
duediligence.
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